Онтогенез инфантильных гемангиом с помощью методов визуализации кожи
5 мая 2015 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Онтогенез и количественная мультимодальная визуализация кожи инфантильных гемангиом
Комбинированный набор количественных методов визуализации кожи будет количественно описывать естественный онтогенез и ответ на стандартное лечение с течением времени у пациентов с детскими гемангиомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфантильные гемангиомы (ИГ) — относительно распространенные доброкачественные сосудистые новообразования, которые появляются вскоре после рождения и быстро растут в последующие недели и месяцы.
Пролиферативная фаза включает быстро делящиеся эндотелиальные клетки.
Опухоли обычно стабилизируются, а затем со временем инволютируют.
Обычно они клинически незначимы; однако небольшой процент из них может быть опасным для жизни из-за локализации, ассоциированного синдрома и физических признаков, таких как изъязвление.
Варианты лечения включали стероиды, интерферон, винкристин и, совсем недавно, пропранолол.
Существует несколько опубликованных проспективных исследований эффективности этих вариантов лечения.
Из-за нескольких факторов было трудно объективно измерить реакцию этих поражений.
Цель состоит в том, чтобы определить (1) могут ли множественные методы количественной визуализации кожи количественно описать клинически значимые признаки инфантильных гемангиом, включая цвет (красный, синий), светлоту, размер (высота, объем), биомеханические свойства, температуру и перфузию и ( 2) естественный онтогенез и ответ на лечение во времени.
Лечение включает пероральный пропранолол, местный тимолол и нелеченный (наблюдение).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты на осмотре в Центре гемангиомы и сосудистых мальформаций Медицинского центра детской больницы Цинциннати
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 5 лет
- Диагностика кожной детской гемангиомы
- Диагноз гемангиомы, требующей лечения (лечение включает: пропранолол или местный тимолол) или диагноз детской гемангиомы, которая не будет лечиться на момент регистрации
- Способен переносить процедуры визуализации
Критерий исключения:
- Возраст > 5 лет
- Некожная инфантильная гемангиома
- гемангиома на губе
- Гемангиома на веке
- Гемангиома, расположенная в областях, где измерения не могут быть выполнены из-за ограничений оборудования.
- Глубокая гемангиома без видимого поверхностного компонента кожи
- Врожденная гемангиома
- Нет доступного нормального места для контроля исследования
- Другая сосудистая аномалия
- Не переносит процедуры визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пероральный пропранолол
Дозировка 1 мг/кг в сутки, разделенная на 2 приема.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом контролируются после начала приема пропранолола.
Лечение продолжают с постепенным увеличением дозы до 2 мг/кг в сутки, разделенной на 2 раза в сутки.
Лечение продолжают до тех пор, пока гемангиома не перестанет изменять свои характеристики, оцениваемые врачами, включая цвет, размер, температуру и деформируемость.
|
|
тимолола малеат 0,5% гель
Одну каплю 0,5% геля тимолола малеата наносят местно и втирают в гемангиому два раза в день.
Эта доза обеспечивает примерно 0,5 мг тимолола в день.
Лечение продолжают до тех пор, пока, по мнению врачей, оно не будет считаться неэффективным.
|
|
Без лечения, только наблюдение
Никакое пероральное или местное лечение не будет назначено в соответствии с рекомендациями лечащих врачей и выбором родителей.
Пациенты будут периодически оцениваться, чтобы определить, какие изменения в лечении оправданы.
Если это произойдет, пациенты будут включены в соответствующую группу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота гемангиомы
Временное ограничение: до 5 лет
|
Высота и объем IH будут получены при сканировании поверхности сканером Artec с разрешением 0,5 мм и точностью 0,1 мм на расстоянии 60 см.
Трехмерные сканы будут созданы с помощью программного обеспечения Artec Studio, а элементы будут количественно определены с помощью трехмерного программного обеспечения.
Ориентиры мягких тканей создадут область интереса для всех оценок.
Высота и объем будут рассчитаны для детской гемангиомы по сравнению с контролем.
|
до 5 лет
|
|
Статическая и динамическая температура
Временное ограничение: до 5 лет
|
Информация о температуре будет получена с помощью тепловизионной камеры с программным обеспечением для анализа.
Тепловые характеристики окружающей незадействованной кожи управления удаляются путем применения порогов.
Статическая инфракрасная термография фиксирует стационарное состояние и пространственное распределение.
Динамическая инфракрасная термография применяет стресс (охлаждение) для стимуляции теплового отклика в ткани.
|
до 5 лет
|
|
Цвет и легкость кожи
Временное ограничение: до 5 лет
|
Цветные изображения с высоким разрешением будут сделаны с помощью цифровой камеры с объективом Micro 60 мм и беспроводной системой вспышки для крупного плана на расстоянии 30 см и перпендикулярно участку. Изображения корректируются по цвету и обрабатываются в три отдельных изображения: красный цвет, сине-желтый цвет и яркость (белый - задний). Цветные и тепловые изображения регистрируются и анализируются с помощью специализированного программного обеспечения. Система создает количественные выходные данные и карты для визуализации областей IH тепловой и цветовой активности. Пороговые значения для светлоты, красного цвета, синего цвета и тепловых изображений выбираются на основе распределения гистограмм непораженной кожи как значения выше среднего и множественные стандартные отклонения. сама гемангиома. |
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханические свойства
Временное ограничение: до 5 лет
|
Механические свойства ткани (например, эластичность, эластичная деформация, рыхлость, жесткость и т. д.) будут измеряться для оценки деформируемости ткани.
Прибор измеряет биомеханические свойства кожи путем приложения отрицательного давления в диапазоне от 20 до 500 мбар.
Эти свойства сравнивают с незадействованным контралатеральным контрольным участком.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Учебный стул: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMC 2011-0443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .