Ontogenie van infantiele hemangiomen met modaliteiten voor huidbeeldvorming
5 mei 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogenie en kwantitatieve multimodale huidbeeldvorming van infantiele hemangiomen
Een gecombineerde set van kwantitatieve huidbeeldvormingsmethoden zal de natuurlijke ontogenie en de respons op standaardbehandelingen in de loop van de tijd kwantitatief beschrijven bij patiënten met infantiele hemangiomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele hemangiomen (IH) zijn relatief veel voorkomende goedaardige vasculaire neoplasmata, die kort na de geboorte verschijnen en in de daaropvolgende weken en maanden snel groeien.
De proliferatieve fase omvat een snel delende proliferatie van endotheelcellen.
De tumoren stabiliseren zich over het algemeen en evolueren vervolgens in de loop van de tijd.
Ze zijn meestal klinisch onbeduidend; een klein percentage van hen kan echter levensbedreigend zijn als gevolg van de locatie, het geassocieerde syndroom en fysieke bevindingen zoals ulceratie.
Behandelingsopties omvatten steroïden, interferon, vincristine en meer recentelijk propranolol.
Er zijn weinig gepubliceerde prospectieve onderzoeken naar de effectiviteit van deze behandelingsopties.
Vanwege verschillende factoren was het moeilijk om de respons van deze laesies objectief te meten.
Het doel is om te bepalen (1) of meerdere kwantitatieve beeldvormingsmodaliteiten van de huid de klinisch relevante kenmerken van infantiele hemangiomen kwantitatief kunnen beschrijven, waaronder kleur (rood, blauw), lichtheid, grootte (hoogte, volume), biomechanische eigenschappen, temperatuur en perfusie en ( 2) de natuurlijke ontogenie en reactie op behandeling in de loop van de tijd.
De behandelingen zijn oraal propranolol, topisch timolol en onbehandeld (observatie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden gezien in het Hemangioma and Vascular Malformation Center van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 5 jaar
- Diagnose van een cutaan infantiel hemangioom
- Diagnose van hemangioom waarvoor behandeling nodig is (behandeling omvat: propranolol of topische timolol) of diagnose van een infantiel hemangioom dat niet zal worden behandeld op het moment van inschrijving
- In staat om beeldvormingsprocedures te tolereren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 5 jaar
- Niet-cutaan infantiel hemangioom
- Hemangioom op de lip
- Hemangioom op het ooglid
- Hemangioom gelegen in gebieden waar metingen niet kunnen worden uitgevoerd vanwege apparatuurbeperkingen
- Diep hemangioom zonder zichtbare huidoppervlakcomponent
- Aangeboren hemangioom
- Geen beschikbare normale site voor studiecontrole
- Andere vasculaire anomalie
- Beeldvormingsprocedures niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
orale propranolol
Dosering van 1 mg/kg per dag verdeeld over 2 maal daags.
Na het starten met propranolol worden bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging gecontroleerd.
De behandeling wordt voortgezet met een geleidelijke verhoging tot 2 mg/kg per dag verdeeld over 2 maal daags.
De behandeling wordt voortgezet totdat het hemangioom niet langer verandert in de door de artsen beoordeelde kenmerken, waaronder kleur, grootte, temperatuur en vervormbaarheid.
|
|
timololmaleaat 0,5% gel
Eén druppel timololmaleaat 0,5% gel wordt plaatselijk aangebracht en tweemaal per dag in het hemangioom gemasseerd.
Deze dosering geeft naar schatting 0,5 mg timolol per dag.
De behandeling wordt voortgezet totdat deze naar het oordeel van de artsen niet langer effectief wordt geacht.
|
|
Geen behandeling, alleen observatie
Er wordt geen orale of plaatselijke behandeling gegeven zoals aanbevolen door de behandelende artsen en gekozen door de ouders.
Patiënten zullen periodiek worden geëvalueerd om te bepalen welke veranderingen in de behandeling gerechtvaardigd zijn.
Als dit gebeurt, worden de patiënten opgenomen in de juiste onderzoeksgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemangioom hoogte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
IH-hoogte en -volume worden verkregen uit oppervlaktescans met de Artec-scanner met een resolutie van 0,5 mm, een nauwkeurigheid van 0,1 mm, op 60 cm.
Er worden driedimensionale scans gemaakt met de Artec Studio-software en functies worden gekwantificeerd met de driedimensionale software.
Oriëntatiepunten van zacht weefsel zullen het interessegebied voor alle evaluaties creëren.
Hoogte en volume worden berekend voor het infantiele hemangioom versus de controle.
|
tot 5 jaar
|
|
Statische en dynamische temperatuur
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Temperatuurinformatie wordt verkregen met een warmtebeeldcamera met analysesoftware.
De thermische kenmerken van de omringende niet-betrokken controlehuid worden verwijderd door drempels toe te passen.
Statische infraroodthermografie legt de stationaire toestand en ruimtelijke verdeling vast.
Dynamische infraroodthermografie past een spanning (afkoeling) toe om de thermische respons in het weefsel te stimuleren.
|
tot 5 jaar
|
|
Huidskleur en lichtheid
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Kleurenfoto's met hoge resolutie worden gemaakt met een digitale camera, Micro 60 mm-lens met een draadloos close-up flitssysteem op 30 cm en loodrecht op de locatie. De afbeeldingen zijn kleurgecorrigeerd en verwerkt tot drie verschillende afbeeldingen: rode kleur, blauwgele kleur en lichtheid (wit - achterkant). Kleur- en warmtebeelden worden samen geregistreerd en geanalyseerd met op maat gemaakte software. Het systeem creëert kwantitatieve outputs en kaarten voor visualisatie van IH-regio's van thermische en kleuractiviteit. Drempelwaarden voor de lichtheid, rode kleur, blauwe kleur en warmtebeelden worden geselecteerd op basis van histogramverdelingen van de niet-aangedane huid als waarden boven het gemiddelde en meerdere standaarddeviaties. De pixels voorbij de drempels worden gebruikt om de kenmerken te kwantificeren en in kaart te brengen als gevolg van de hemangioom zelf. |
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische eigenschappen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Weefselmechanische eigenschappen (d.w.z. elasticiteit, elastische vervorming, laxiteit, stijfheid, enz.) zullen worden gemeten om de vervormbaarheid van het weefsel te beoordelen.
Het instrument meet biomechanische eigenschappen van de huid door een negatieve druk uit te oefenen, in het bereik tussen 20 en 500 mbar.
Deze eigenschappen worden vergeleken met een niet-betrokken contralaterale controleplaats.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studie stoel: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHMC 2011-0443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .