Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ontogeneza naczyniaków dziecięcych z metodami obrazowania skóry

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogeneza i ilościowe multimodalne obrazowanie skóry naczyniaków dziecięcych

Połączony zestaw ilościowych metod obrazowania skóry pozwoli ilościowo opisać naturalną ontogenezę i reakcję na standardowe leczenie w czasie u pacjentów z naczyniakami krwionośnymi w okresie niemowlęcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Naczyniaki dziecięce

Szczegółowy opis

Naczyniaki niemowlęce (IH) są stosunkowo częstymi łagodnymi nowotworami naczyniowymi, które pojawiają się wkrótce po urodzeniu i szybko rosną w kolejnych tygodniach i miesiącach. Faza proliferacyjna obejmuje szybko dzielącą się proliferację komórek śródbłonka. Guzy na ogół stabilizują się, a następnie z czasem ulegają ewolucji. Są one zwykle nieistotne klinicznie; jednak niewielki odsetek z nich może zagrażać życiu w związku z lokalizacją, towarzyszącym zespołem i objawami fizycznymi, takimi jak owrzodzenie. Możliwości leczenia obejmowały sterydy, interferon, winkrystynę, a ostatnio propranolol. Istnieje niewiele opublikowanych prospektywnych badań naukowych dotyczących skuteczności tych opcji leczenia. Z powodu kilku czynników trudno było obiektywnie zmierzyć odpowiedź na te zmiany. Celem jest ustalenie (1) czy wiele metod ilościowego obrazowania skóry może ilościowo opisać klinicznie istotne cechy naczyniaków dziecięcych, w tym kolor (czerwony, niebieski), jasność, rozmiar (wysokość, objętość), właściwości biomechaniczne, temperaturę i perfuzję oraz ( 2) naturalną ontogenezę i odpowiedź na leczenie w czasie. Leczenie obejmuje doustny propranolol, miejscowy tymolol i nieleczony (obserwacja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≤ 5 lat
Rozpoznanie skórnego naczyniaka niemowlęcego
Rozpoznanie naczyniaka krwionośnego wymagającego leczenia (leczenie obejmuje: propranolol lub miejscowy tymolol) lub rozpoznanie naczyniaka niemowlęcego, które nie będzie leczone w momencie rekrutacji
Potrafi tolerować procedury obrazowania

Kryteria wyłączenia:

Wiek > 5 lat
Nieskórny naczyniak krwionośny niemowlęcy
Naczyniak na wardze
Naczyniak na powiece
Naczyniak krwionośny umiejscowiony w miejscach, w których pomiary nie są możliwe ze względu na ograniczenia sprzętowe
Naczyniak głęboki bez widocznego składnika powierzchniowego skóry
Wrodzony naczyniak krwionośny
Brak dostępnego normalnego miejsca kontroli badania
Inna anomalia naczyniowa
Nie jest w stanie tolerować procedur obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
doustny propranolol Dawka 1 mg/kg dziennie podzielona 2 razy dziennie. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie tlenem są monitorowane po rozpoczęciu podawania propranololu. Leczenie jest kontynuowane ze stopniowym zwiększaniem do 2 mg/kg dziennie, podzielone 2 razy dziennie. Leczenie kontynuuje się do momentu, gdy naczyniak krwionośny nie zmienia już cech ocenianych przez lekarzy, w tym koloru, wielkości, temperatury i odkształcalności.
maleinian tymololu 0,5% żel Jedna kropla 0,5% maleinianu tymololu w żelu jest nakładana miejscowo i wmasowywana w naczyniak krwionośny dwa razy dziennie. Ta dawka zapewnia około 0,5 mg tymololu na dobę. Leczenie kontynuuje się do momentu uznania przez lekarzy za nieskuteczne.
Bez leczenia, tylko obserwacja Żadne leczenie doustne ani miejscowe nie będzie stosowane zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących i wybranymi przez rodziców. Pacjenci będą okresowo oceniani w celu ustalenia, jakie zmiany w leczeniu są uzasadnione. W takim przypadku pacjenci zostaną włączeni do odpowiedniej grupy badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wysokość naczyniaka krwionośnego Ramy czasowe: do 5 lat	Wysokość i objętość IH zostaną uzyskane ze skanów powierzchni skanerem Artec z rozdzielczością 0,5 mm, dokładnością 0,1 mm, z odległości 60 cm. Trójwymiarowe skany zostaną utworzone za pomocą oprogramowania Artec Studio, a funkcje zostaną określone ilościowo za pomocą oprogramowania trójwymiarowego. Punkty orientacyjne tkanki miękkiej utworzą obszar zainteresowania dla wszystkich ocen. Wysokość i objętość zostaną obliczone dla naczyniaka dziecięcego w porównaniu z kontrolą.	do 5 lat
Temperatura statyczna i dynamiczna Ramy czasowe: do 5 lat	Informacje o temperaturze będą pozyskiwane za pomocą kamery termowizyjnej z oprogramowaniem do analizy. Cechy termiczne otaczającej niezaangażowanej skóry kontrolnej są usuwane przez zastosowanie progów. Statyczna termografia w podczerwieni rejestruje stan stacjonarny i rozkład przestrzenny. Dynamiczna termografia w podczerwieni stosuje naprężenie (chłodzenie) w celu stymulacji odpowiedzi termicznej w tkance.	do 5 lat
Kolor i jasność skóry Ramy czasowe: do 5 lat	Kolorowe zdjęcia o wysokiej rozdzielczości zostaną wykonane cyfrowym aparatem fotograficznym z obiektywem Micro 60 mm i bezprzewodowym systemem błyskowym do makrofotografii z odległości 30 cm i prostopadle do miejsca. Obrazy są korygowane kolorystycznie i przetwarzane na trzy odrębne obrazy: kolor czerwony, kolor niebiesko-żółty i jasność (biały - tył). Obrazy kolorowe i termiczne są wspólnie rejestrowane i analizowane za pomocą dostosowanego oprogramowania. System tworzy ilościowe dane wyjściowe i mapy do wizualizacji regionów IH aktywności termicznej i barwnej. Wartości progowe dla jasności, koloru czerwonego, koloru niebieskiego i obrazów termicznych są wybierane na podstawie rozkładów histogramu niezajętej skóry jako wartości powyżej średniej i wielokrotnych odchyleń standardowych. Piksele poza progami są używane do ilościowego określania i mapowania cech ze względu sam naczyniak krwionośny.	do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Właściwości biomechaniczne Ramy czasowe: do 5 lat	Właściwości mechaniczne tkanki (tj. elastyczność, sprężyste odkształcenie, wiotkość, sztywność itp.) będą mierzone w celu oceny odkształcalności tkanki. Przyrząd mierzy właściwości biomechaniczne skóry poprzez zastosowanie podciśnienia w zakresie od 20 do 500 mbar. Właściwości te porównuje się z niezaangażowanym kontrstronnym miejscem kontrolnym.	do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Society for Pediatric Dermatology

Śledczy

Główny śledczy: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Główny śledczy: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Krzesło do nauki: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Burkes SA, Patel M, Adams DM, Hammill AM, Eaton KP, Randall Wickett R, Visscher MO. Infantile hemangioma status by dynamic infrared thermography: A preliminary study. Int J Dermatol. 2016 Oct;55(10):e522-32. doi: 10.1111/ijd.13298. Epub 2016 Apr 8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)