Ontogeni af infantile hæmangiomer med hudbilleddannelsesmodaliteter
5. maj 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogeni og kvantitativ multimodal hudbilleddannelse af infantile hæmangiomer
Et kombineret sæt af kvantitative hudbilleddannelsesmetoder vil kvantitativt beskrive den naturlige ontogeni og responsen på standardbehandlinger over tid hos patienter med infantile hæmangiomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infantile hæmangiomer (IH) er relativt almindelige benigne vaskulære neoplasmer, som opstår kort efter fødslen og vokser hurtigt i de følgende uger og måneder.
Den proliferative fase involverer en hurtigt delende endotelcelleproliferation.
Tumorerne stabiliserer sig generelt og involverer derefter over tid.
De er normalt klinisk ubetydelige; dog kan en lille procentdel af dem være livstruende sekundært til lokalisering, associeret syndrom og fysiske fund såsom ulceration.
Behandlingsmuligheder har inkluderet steroider, interferon, vincristin og for nylig propranolol.
Der er få offentliggjorte prospektive forskningsundersøgelser om effektiviteten af disse behandlingsmuligheder.
På grund af flere faktorer har det været vanskeligt objektivt at måle respons af disse læsioner.
Formålet er at bestemme (1) om flere kvantitative hudbilleddannelsesmodaliteter kvantitativt kan beskrive de klinisk relevante træk ved infantile hæmangiomer, herunder farve (rød, blå), lyshed, størrelse (højde, volumen), biomekaniske egenskaber, temperatur og perfusion og ( 2) den naturlige ontogeni og respons på behandling over tid.
Behandlingerne er oral propranolol, topisk timolol og ubehandlet (observation).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der ses på Hemangioma and Vascular Malformation Center i Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 5 år
- Diagnose af en kutan infantil hæmangiom
- Diagnose af hæmangiom, der kræver behandling (behandling omfatter: propranolol eller topisk timolol) eller diagnose af et infantilt hæmangiom, der ikke vil blive behandlet på tidspunktet for tilmeldingen
- I stand til at tolerere billedbehandlingsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 5 år
- Ikke-kutan infantil hæmangiom
- Hæmangiom på læben
- Hæmangiom på øjenlåget
- Hæmangiom lokaliseret i områder, hvor målinger ikke kan foretages på grund af udstyrsbegrænsninger
- Dybt hæmangiom uden synlig hudoverfladekomponent
- Medfødt hæmangiom
- Intet tilgængeligt normalt sted for undersøgelseskontrol
- Anden vaskulær anomali
- Ikke i stand til at tolerere billedbehandlingsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
oral propranolol
Dosering på 1 mg/kg pr. dag fordelt 2 gange dagligt.
Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning overvåges efter påbegyndelse af propranolol.
Behandlingen fortsættes med en gradvis stigning til 2 mg/kg pr. dag fordelt 2 gange dagligt.
Behandlingen fortsættes, indtil hæmangiomet ikke længere ændrer sig i egenskaberne vurderet af lægerne, herunder farve, størrelse, temperatur og deformerbarhed.
|
|
timolol maleat 0,5% gel
En dråbe timolol maleat 0,5% gel påføres topisk og masseres ind i hæmangiomet to gange dagligt.
Denne dosis giver anslået 0,5 mg timolol pr. dag.
Behandlingen fortsættes, indtil den vurderes ikke længere at være effektiv, som lægerne vurderer.
|
|
Ingen behandling, kun observation
Der vil ikke blive givet oral eller lokal behandling som anbefalet af de behandlende læger og valgt af forældrene.
Patienterne vil blive evalueret med jævne mellemrum for at afgøre, hvilke ændringer i behandlingen der er berettiget.
Hvis dette sker, vil patienterne blive inkluderet i den relevante undersøgelsesgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmangiom højde
Tidsramme: op til 5 år
|
IH højde og volumen vil blive opnået fra overfladescanninger med Artec scanneren med en 0,5 mm opløsning, 0,1 mm nøjagtighed, ved 60 cm.
Tredimensionelle scanninger vil blive oprettet med Artec Studio-softwaren og funktioner kvantificeret med den tredimensionelle software.
Blødt vævs vartegn vil skabe området af interesse for alle evalueringer.
Højde og volumen vil blive beregnet for det infantile hæmangiom versus kontrollen.
|
op til 5 år
|
|
Statisk og dynamisk temperatur
Tidsramme: op til 5 år
|
Temperaturinformation vil blive indhentet med et termisk billedkamera med analysesoftware.
De termiske træk ved den omgivende uinvolverede kontrolhud fjernes ved at anvende tærskler.
Statisk infrarød termografi fanger steady-state tilstand og rumlig fordeling.
Dynamisk infrarød termografi anvender en stress (afkøling) for at stimulere den termiske respons i vævet.
|
op til 5 år
|
|
Hudfarve og lethed
Tidsramme: op til 5 år
|
Farvebilleder i høj opløsning vil blive taget med et digitalkamera, Micro 60 mm-objektiv med et trådløst close-up flash-system på 30 cm og vinkelret på stedet. Billederne farvekorrigeres og behandles til tre forskellige billeder: rød farve, blå-gul farve og lyshed (hvid - bagside). Farve- og termobilleder samregistreres og analyseres med tilpasset software. Systemet skaber kvantitative output og kort til visualisering af IH-områder med termisk og farveaktivitet. Tærskelværdier for lyshed, rød farve, blå farve og termiske billeder vælges baseret på histogramfordelinger af den ikke-involverede hud som værdierne over middelværdien og multiple standardafvigelser Pixels ud over tærskelværdierne bruges til at kvantificere og kortlægge funktionerne pga. selve hæmangiom. |
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekaniske egenskaber
Tidsramme: op til 5 år
|
Vævs mekaniske egenskaber (dvs. elasticitet, elastisk deformation, slaphed, stivhed osv.) vil blive målt for at vurdere vævsdeformerbarhed.
Instrumentet måler hudens biomekaniske egenskaber ved at påføre et undertryk i området mellem 20 og 500 mbar.
Disse egenskaber sammenlignes med et uinvolveret kontralateralt kontrolsted.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHMC 2011-0443
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .