Ontogenese infantiler Hämangiome mit bildgebenden Verfahren der Haut
5. Mai 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogenese und quantitative multimodale Hautbildgebung von infantilen Hämangiomen
Ein kombinierter Satz quantitativer Hautbildgebungsmethoden wird die natürliche Ontogenese und das Ansprechen auf Standardbehandlungen im Laufe der Zeit bei Patienten mit infantilen Hämangiomen quantitativ beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infantile Hämangiome (IH) sind relativ häufige gutartige Gefäßneubildungen, die kurz nach der Geburt auftreten und in den folgenden Wochen und Monaten schnell wachsen.
Die proliferative Phase umfasst eine sich schnell teilende Endothelzellproliferation.
Die Tumoren stabilisieren sich im Allgemeinen und entwickeln sich dann im Laufe der Zeit zurück.
Sie sind normalerweise klinisch unbedeutend; Ein kleiner Prozentsatz von ihnen kann jedoch aufgrund der Lokalisation, des damit verbundenen Syndroms und körperlicher Befunde wie Ulzerationen lebensbedrohlich sein.
Zu den Behandlungsoptionen gehörten Steroide, Interferon, Vincristin und in jüngerer Zeit Propranolol.
Es gibt nur wenige veröffentlichte prospektive Forschungsstudien zur Wirksamkeit dieser Behandlungsoptionen.
Aufgrund mehrerer Faktoren war es schwierig, die Reaktion dieser Läsionen objektiv zu messen.
Der Zweck besteht darin zu bestimmen, (1) ob mehrere quantitative Hautbildgebungsmodalitäten die klinisch relevanten Merkmale infantiler Hämangiome quantitativ beschreiben können, einschließlich Farbe (rot, blau), Helligkeit, Größe (Höhe, Volumen), biomechanische Eigenschaften, Temperatur und Perfusion und ( 2) die natürliche Ontogenese und das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit.
Die Behandlungen sind orales Propranolol, topisches Timolol und unbehandelt (Beobachtung).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Hemangioma and Vascular Malformation Center des Cincinnati Children's Hospital Medical Center gesehen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 5 Jahre
- Diagnose eines kutanen infantilen Hämangioms
- Diagnose eines behandlungsbedürftigen Hämangioms (die Behandlung umfasst: Propranolol oder topisches Timolol) oder Diagnose eines infantilen Hämangioms, das zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht behandelt wird
- Kann bildgebende Verfahren tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Alter > 5 Jahre
- Nicht kutanes infantiles Hämangiom
- Hämangiom an der Lippe
- Hämangiom am Augenlid
- Hämangiome in Bereichen, in denen aufgrund von Gerätebeschränkungen keine Messungen durchgeführt werden können
- Tiefes Hämangiom ohne sichtbare Hautoberflächenkomponente
- Angeborenes Hämangiom
- Keine verfügbare normale Stelle für die Studienkontrolle
- Andere vaskuläre Anomalie
- Kann bildgebende Verfahren nicht tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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orales Propranolol
Dosierung von 1 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf 2-mal täglich.
Nach Beginn der Behandlung mit Propranolol werden Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht.
Die Behandlung wird mit einer allmählichen Erhöhung auf 2 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf 2-mal täglich, fortgesetzt.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich das Hämangiom in den von den Ärzten beurteilten Merkmalen, einschließlich Farbe, Größe, Temperatur und Verformbarkeit, nicht mehr verändert.
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Timololmaleat 0,5 % Gel
Ein Tropfen Timololmaleat 0,5 % Gel wird äußerlich aufgetragen und zweimal täglich in das Hämangiom einmassiert.
Diese Dosierung liefert schätzungsweise 0,5 mg Timolol pro Tag.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie nach Einschätzung der Ärzte als nicht mehr wirksam erachtet wird.
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Keine Behandlung, nur Beobachtung
Es wird keine orale oder topische Behandlung gegeben, wie von den behandelnden Ärzten empfohlen und von den Eltern gewählt.
Die Patienten werden regelmäßig untersucht, um festzustellen, welche Änderungen in der Behandlung gerechtfertigt sind.
In diesem Fall werden die Patienten in die entsprechende Studiengruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe des Hämangioms
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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IH-Höhe und -Volumen werden aus Oberflächenscans mit dem Artec-Scanner mit einer Auflösung von 0,5 mm, einer Genauigkeit von 0,1 mm bei 60 cm erhalten.
Dreidimensionale Scans werden mit der Artec Studio Software erstellt und Merkmale mit der dreidimensionalen Software quantifiziert.
Weichteil-Orientierungspunkte bilden den interessierenden Bereich für alle Auswertungen.
Größe und Volumen werden für das infantile Hämangiom im Vergleich zur Kontrolle berechnet.
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bis zu 5 Jahre
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Statische und dynamische Temperatur
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Temperaturinformationen werden mit einer Wärmebildkamera mit Analysesoftware erfasst.
Die thermischen Merkmale der umgebenden unbeteiligten Kontrollhaut werden durch Anwenden von Schwellenwerten entfernt.
Die statische Infrarot-Thermografie erfasst den stationären Zustand und die räumliche Verteilung.
Die dynamische Infrarot-Thermografie wendet eine Spannung (Kühlung) an, um die thermische Reaktion im Gewebe zu stimulieren.
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bis zu 5 Jahre
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Hautfarbe und Helligkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Hochauflösende Farbbilder werden mit einer Digitalkamera, einem 60-mm-Mikroobjektiv mit einem drahtlosen Nahblitzsystem in 30 cm Entfernung und senkrecht zum Standort aufgenommen. Die Bilder werden farbkorrigiert und zu drei unterschiedlichen Bildern verarbeitet: rote Farbe, blau-gelbe Farbe und Helligkeit (weiß – Rückseite). Farb- und Wärmebilder werden mit kundenspezifischer Software koregistriert und analysiert. Das System erstellt quantitative Ausgaben und Karten zur Visualisierung von IH-Regionen mit thermischer und Farbaktivität. Schwellenwerte für Helligkeit, rote Farbe, blaue Farbe und Wärmebilder werden basierend auf Histogrammverteilungen der unbeteiligten Haut ausgewählt, da die Werte über dem Mittelwert und mehreren Standardabweichungen liegen. Die Pixel jenseits der Schwellenwerte werden verwendet, um die Merkmale aufgrund der zu quantifizieren und abzubilden Hämangiom selbst. |
bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomechanische Eigenschaften
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die mechanischen Eigenschaften des Gewebes (d. h. Elastizität, elastische Verformung, Schlaffheit, Steifheit usw.) werden gemessen, um die Verformbarkeit des Gewebes zu beurteilen.
Das Instrument misst die biomechanischen Eigenschaften der Haut durch Anlegen eines Unterdrucks im Bereich zwischen 20 und 500 mbar.
Diese Eigenschaften werden mit einer unbeteiligten kontralateralen Kontrollstelle verglichen.
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHMC 2011-0443
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