피부 영상 기법을 이용한 영아 혈관종의 개체 발생
2015년 5월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
영아 혈관종의 개체 발생 및 정량적 복합 피부 영상
결합된 정량적 피부 이미징 방법 세트는 영아 혈관종 환자의 시간 경과에 따른 자연 개체 발생 및 표준 치료에 대한 반응을 정량적으로 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
영아 혈관종(IH)은 상대적으로 흔한 양성 혈관 신생물로 출생 직후에 나타나며 다음 주 및 몇 달 동안 빠르게 성장합니다.
증식 단계는 빠르게 분열하는 내피 세포 증식을 포함합니다.
종양은 일반적으로 안정화된 다음 시간이 지남에 따라 퇴화합니다.
일반적으로 임상적으로 중요하지 않습니다. 그러나 그들 중 작은 비율은 위치, 관련 증후군 및 궤양과 같은 신체적 발견으로 인해 이차적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
치료 옵션에는 스테로이드, 인터페론, 빈크리스틴 및 보다 최근에는 프로프라놀롤이 포함됩니다.
이러한 치료 옵션의 효과에 대해 발표된 전향적 연구는 거의 없습니다.
여러 가지 요인으로 인해 이러한 병변의 반응을 객관적으로 측정하는 것은 어려웠습니다.
목적은 (1) 여러 정량적 피부 이미징 양식이 색상(빨간색, 파란색), 밝기, 크기(높이, 부피), 생체역학적 특성, 온도 및 관류를 포함하여 영아 혈관종의 임상적으로 관련된 특징을 정량적으로 설명할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2) 시간 경과에 따른 자연 개체 발생 및 치료에 대한 반응.
치료법은 경구 프로프라놀롤, 국소 티몰롤 및 미처리(관찰)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 혈관종 및 혈관 기형 센터에서 진료 중인 환자들
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 5세
- 피부 영아 혈관종의 진단
- 치료(치료에는 프로프라놀롤 또는 국소 티몰롤 포함)가 필요한 혈관종의 진단 또는 등록 시 치료되지 않을 영아 혈관종의 진단
- 이미징 절차를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 연령 > 5세
- 비피부 영아 혈관종
- 입술의 혈관종
- 눈꺼풀의 혈관종
- 장비의 한계로 인해 측정이 불가능한 부위에 위치한 혈관종
- 눈에 보이는 피부 표면 성분이 없는 심부 혈관종
- 선천성 혈관종
- 연구 제어를 위한 이용 가능한 정상 부위 없음
- 기타 혈관 이상
- 이미징 절차를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경구용 프로프라놀롤
1일 1mg/kg을 1일 2회로 나누어 투여합니다.
프로프라놀롤 시작 후 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 모니터링합니다.
치료는 1일 2회 나누어 1일 2mg/kg까지 점진적으로 증가시키면서 계속됩니다.
치료는 혈관종이 더 이상 색상, 크기, 온도 및 변형성을 포함하여 의사가 판단한 특성에 변화가 없을 때까지 계속됩니다.
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티몰롤 말레이트 0.5% 겔
티몰롤 말레이트 0.5% 젤 한 방울을 하루에 두 번 국부적으로 바르고 혈관종에 마사지합니다.
이 복용량은 하루 약 0.5mg의 티몰롤을 제공합니다.
의사의 판단에 따라 더 이상 효과가 없다고 판단될 때까지 치료를 계속합니다.
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치료 없음, 관찰만 가능
치료 의사가 권장하고 부모가 선택한 구강 또는 국소 치료는 제공되지 않습니다.
환자는 주기적으로 평가되어 어떤 치료 변화가 필요한지 결정합니다.
이 경우 환자는 적절한 연구 그룹에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관종 높이
기간: 최대 5년
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IH 높이와 부피는 60cm에서 0.5mm 해상도, 0.1mm 정확도로 Artec 스캐너로 표면 스캔을 통해 얻을 수 있습니다.
Artec Studio 소프트웨어로 3차원 스캔을 생성하고 3차원 소프트웨어로 정량화된 기능을 제공합니다.
연조직 랜드마크는 모든 평가에 대한 관심 영역을 생성합니다.
영아 혈관종 대 대조군에 대해 높이 및 체적을 계산할 것입니다.
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최대 5년
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정적 및 동적 온도
기간: 최대 5년
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온도 정보는 분석 소프트웨어가 있는 열화상 카메라로 수집됩니다.
관련되지 않은 주변 컨트롤 스킨의 열 특징은 임계값을 적용하여 제거됩니다.
정적 적외선 서모그래피는 정상 상태 조건과 공간 분포를 포착합니다.
동적 적외선 서모그래피는 스트레스(냉각)를 적용하여 조직 내의 열 반응을 자극합니다.
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최대 5년
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피부색과 밝기
기간: 최대 5년
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고해상도 컬러 이미지는 무선 클로즈업 플래시 시스템이 장착된 마이크로 60mm 디지털 카메라로 현장과 30cm 거리에서 수직으로 촬영됩니다. 이미지는 색상이 보정되고 빨간색, 파란색-노란색 및 밝기(흰색 - 뒷면)의 세 가지 개별 이미지로 처리됩니다. 색상 및 열화상은 맞춤형 소프트웨어로 공동 등록 및 분석됩니다. 이 시스템은 열 및 색상 활동의 IH 영역 시각화를 위한 정량적 출력 및 맵을 생성합니다. 밝기, 적색, 청색 및 열화상에 대한 임계값은 평균 이상의 값과 다중 표준편차로 관련 없는 피부의 히스토그램 분포를 기반으로 선택됩니다. 혈관종 자체. |
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 역학적 특성
기간: 최대 5년
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조직의 기계적 특성(예: 탄성, 탄성 변형, 이완, 강성 등)을 측정하여 조직 변형성을 평가합니다.
이 기기는 20~500mbar 범위의 음압을 적용하여 피부의 생체역학적 특성을 측정합니다.
이러한 속성은 관련되지 않은 반대쪽 제어 사이트와 비교됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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