Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ontogeni av infantile hemangiomer med hudavbildningsmodaliteter

5. mai 2015 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogeni og kvantitativ multimodal hudavbildning av infantile hemangiomer

Et kombinert sett av kvantitative hudavbildningsmetoder vil kvantitativt beskrive den naturlige ontogenien og responsen på standardbehandlinger over tid hos pasienter med infantile hemangiom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infantile hemangiomer (IH) er relativt vanlige godartede vaskulære neoplasmer, som vises kort tid etter fødselen og vokser raskt i de påfølgende ukene og månedene. Den proliferative fasen involverer en raskt delende endotelcelleproliferasjon. Svulstene stabiliserer seg generelt og involverer seg over tid. De er vanligvis klinisk ubetydelige; Imidlertid kan en liten prosentandel av dem være livstruende sekundært til lokalisering, assosiert syndrom og fysiske funn som sårdannelse. Behandlingsalternativer har inkludert steroider, interferon, vinkristin og nylig propranolol. Det er få publiserte prospektive forskningsstudier om effektiviteten av disse behandlingsalternativene. På grunn av flere faktorer har det vært vanskelig å objektivt måle responsen til disse lesjonene. Hensikten er å bestemme (1) om flere kvantitative hudavbildningsmodaliteter kvantitativt kan beskrive de klinisk relevante egenskapene til infantile hemangiomer, inkludert farge (rød, blå), lyshet, størrelse (høyde, volum), biomekaniske egenskaper, temperatur og perfusjon og ( 2) naturlig ontogeni og respons på behandling over tid. Behandlingene er oral propranolol, topisk timolol og ubehandlet (observasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir sett på Hemangioma and Vascular Malformation Center ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 5 år
  • Diagnose av et kutant infantilt hemangiom
  • Diagnose av hemangiom som krever behandling (behandling inkluderer: propranolol eller topisk timolol) eller diagnose av et infantilt hemangiom som ikke vil bli behandlet på tidspunktet for registrering
  • Kunne tolerere bildebehandlingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 5 år
  • Ikke-kutant infantilt hemangiom
  • Hemangiom på leppen
  • Hemangiom på øyelokket
  • Hemangioma lokalisert i områder der målinger ikke kan utføres på grunn av utstyrsbegrensninger
  • Dyp hemangiom uten synlig hudoverflatekomponent
  • Medfødt hemangiom
  • Ingen tilgjengelig vanlig side for studiekontroll
  • Annen vaskulær anomali
  • Ikke i stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
oral propranolol
Dosering på 1 mg/kg per dag fordelt 2 ganger daglig. Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning overvåkes etter initiering av propranolol. Behandlingen fortsettes med en gradvis økning til 2 mg/kg per dag fordelt 2 ganger daglig. Behandlingen fortsetter til hemangiomet ikke lenger endrer seg i egenskapene som legene har bedømt, inkludert farge, størrelse, temperatur og deformerbarhet.
timolol maleat 0,5% gel
En dråpe timololmaleat 0,5 % gel påføres lokalt og masseres inn i hemangiom to ganger daglig. Denne dosen gir anslagsvis 0,5 mg timolol per dag. Behandlingen fortsettes til den anses å ikke lenger være effektiv, slik legene vurderer.
Ingen behandling, kun observasjon
Ingen oral eller lokal behandling vil bli gitt som anbefalt av behandlende lege og valgt av foreldrene. Pasienter vil bli evaluert med jevne mellomrom for å finne ut hvilke endringer i behandlingen som er berettiget. Hvis dette skjer, vil pasientene bli inkludert i den aktuelle studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemangioma høyde
Tidsramme: opptil 5 år
IH-høyde og -volum vil bli oppnådd fra overflateskanninger med Artec-skanneren med en 0,5 mm oppløsning, 0,1 mm nøyaktighet, ved 60 cm. Tredimensjonale skanninger vil bli laget med Artec Studio-programvaren og funksjoner kvantifisert med den tredimensjonale programvaren. Landemerker for bløtvev vil skape området av interesse for alle evalueringer. Høyde og volum vil bli beregnet for det infantile hemangiomet versus kontrollen.
opptil 5 år
Statisk og dynamisk temperatur
Tidsramme: opptil 5 år
Temperaturinformasjon vil bli innhentet med et termisk bildekamera med analyseprogramvare. De termiske egenskapene til den omkringliggende uinvolverte kontrollhuden fjernes ved å påføre terskler. Statisk infrarød termografi fanger opp steady-state tilstand og romlig fordeling. Dynamisk infrarød termografi påfører en stress (kjøling) for å stimulere den termiske responsen i vevet.
opptil 5 år
Hudfarge og letthet
Tidsramme: opptil 5 år

Fargebilder med høy oppløsning vil bli tatt med et digitalkamera, Micro 60 mm-objektiv med et trådløst nærblitssystem på 30 cm og vinkelrett på stedet. Bildene er fargekorrigert og behandlet til tre distinkte bilder: rød farge, blå-gul farge og lyshet (hvit - bakside).

Farge- og termiske bilder samregistreres og analyseres med tilpasset programvare. Systemet lager kvantitative utdata og kart for visualisering av IH-regioner med termisk og fargeaktivitet. Terskelverdier for lyshet, rød farge, blå farge og termiske bilder velges basert på histogramfordelinger av den ikke-involverte huden som verdiene over gjennomsnittet og flere standardavvik Pikslene utenfor tersklene brukes til å kvantifisere og kartlegge funksjonene på grunn av selve hemangiom.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske egenskaper
Tidsramme: opptil 5 år
Vevs mekaniske egenskaper (dvs. elastisitet, elastisk deformasjon, slapphet, stivhet, etc.) vil bli målt for å vurdere vevsdeformerbarhet. Instrumentet måler biomekaniske egenskaper til huden ved å påføre et undertrykk, i området mellom 20 og 500 mbar. Disse egenskapene sammenlignes med et uinvolvert kontralateralt kontrollsted.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Society for Pediatric Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studiestol: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHMC 2011-0443

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantile Hemangiomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere