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Ontogenesi degli emangiomi infantili con modalità di imaging cutaneo

5 maggio 2015 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogenesi e imaging multimodale quantitativo della pelle degli emangiomi infantili

Un insieme combinato di metodi quantitativi di imaging cutaneo descriverà quantitativamente l'ontogenesi naturale e la risposta ai trattamenti standard nel tempo nei pazienti con emangiomi infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emangiomi infantili

Descrizione dettagliata

Gli emangiomi infantili (IH) sono neoplasie vascolari benigne relativamente comuni, che compaiono poco dopo la nascita e crescono rapidamente nelle settimane e nei mesi successivi. La fase proliferativa comporta una proliferazione delle cellule endoteliali in rapida divisione. I tumori generalmente si stabilizzano e poi evolvono nel tempo. Di solito sono clinicamente insignificanti; tuttavia, una piccola percentuale di essi può essere pericolosa per la vita a causa della posizione, della sindrome associata e dei reperti fisici come l'ulcerazione. Le opzioni di trattamento hanno incluso steroidi, interferone, vincristina e più recentemente propranololo. Ci sono pochi studi di ricerca prospettici pubblicati sull'efficacia di queste opzioni di trattamento. A causa di diversi fattori, è stato difficile misurare oggettivamente la risposta di queste lesioni. Lo scopo è determinare (1) se più modalità quantitative di imaging cutaneo possono descrivere quantitativamente le caratteristiche clinicamente rilevanti degli emangiomi infantili, inclusi colore (rosso, blu), luminosità, dimensioni (altezza, volume), proprietà biomeccaniche, temperatura e perfusione e ( 2) l'ontogenesi naturale e la risposta al trattamento nel tempo. I trattamenti sono propranololo orale, timololo topico e non trattato (osservazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati presso l'Hemangioma and Vascular Malformation Center del Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≤ 5 anni
Diagnosi di gemangioma infantile cutaneo
Diagnosi di emangioma che richiede trattamento (il trattamento include: propranololo o timololo topico) o diagnosi di emangioma infantile che non sarà trattato al momento dell'arruolamento
In grado di tollerare le procedure di imaging

Criteri di esclusione:

Età > 5 anni
Emangioma infantile non cutaneo
Emangioma sul labbro
Emangioma sulla palpebra
Emangioma localizzato in aree in cui le misurazioni non possono essere effettuate a causa di limitazioni dell'attrezzatura
Emangioma profondo senza componente superficiale della pelle visibile
Emangioma congenito
Nessun sito normale disponibile per il controllo dello studio
Altra anomalia vascolare
Non è in grado di tollerare le procedure di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
propranololo orale Dosaggio di 1 mg/kg al giorno diviso 2 volte al giorno. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno vengono monitorate dopo l'inizio del propranololo. Il trattamento viene continuato con un aumento graduale fino a 2 mg/kg al giorno suddivisi 2 volte al giorno. Il trattamento viene continuato fino a quando l'emangioma non cambia più nelle caratteristiche giudicate dai medici, tra cui colore, dimensioni, temperatura e deformabilità.
timololo maleato 0,5% gel Una goccia di gel di timololo maleato allo 0,5% viene applicata localmente e massaggiata nell'emangioma due volte al giorno. Questo dosaggio fornisce circa 0,5 mg di timololo al giorno. Il trattamento viene continuato fino a quando non viene considerato non più efficace secondo il giudizio dei medici.
Nessun trattamento, solo osservazione Nessun trattamento orale o topico verrà somministrato come raccomandato dai medici curanti e scelto dai genitori. I pazienti saranno valutati periodicamente per determinare quali cambiamenti nel trattamento sono giustificati. In tal caso, i pazienti verranno inclusi nel gruppo di studio appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Altezza dell'emangioma Lasso di tempo: fino a 5 anni	L'altezza e il volume IH saranno ottenuti da scansioni superficiali con lo scanner Artec con una risoluzione di 0,5 mm, precisione di 0,1 mm, a 60 cm. Le scansioni tridimensionali verranno create con il software Artec Studio e le caratteristiche quantificate con il software tridimensionale. I punti di riferimento dei tessuti molli creeranno la regione di interesse per tutte le valutazioni. L'altezza e il volume saranno calcolati per l'emangioma infantile rispetto al controllo.	fino a 5 anni
Temperatura statica e dinamica Lasso di tempo: fino a 5 anni	Le informazioni sulla temperatura saranno acquisite con una termocamera con software di analisi. Le caratteristiche termiche della pelle di controllo non coinvolta circostante vengono rimosse applicando soglie. La termografia a infrarossi statici cattura la condizione di stato stazionario e la distribuzione spaziale. La termografia dinamica a infrarossi applica uno stress (raffreddamento) per stimolare la risposta termica all'interno del tessuto.	fino a 5 anni
Colore della pelle e leggerezza Lasso di tempo: fino a 5 anni	Le immagini a colori ad alta risoluzione saranno scattate con una fotocamera digitale, obiettivo Micro 60 mm con un sistema flash wireless per primi piani a 30 cm e perpendicolare al sito. Le immagini vengono corrette a colori ed elaborate in tre immagini distinte: colore rosso, colore blu-giallo e luminosità (bianco - retro). Le immagini a colori e termiche vengono co-registrate e analizzate con un software personalizzato. Il sistema crea output quantitativi e mappe per la visualizzazione delle regioni IH di attività termica e cromatica. I valori di soglia per la luminosità, il colore rosso, il colore blu e le immagini termiche vengono selezionati in base alle distribuzioni dell'istogramma della pelle non coinvolta come valori al di sopra della media e deviazioni standard multiple I pixel oltre le soglie vengono utilizzati per quantificare e mappare le caratteristiche dovute al emangioma stesso.	fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proprietà biomeccaniche Lasso di tempo: fino a 5 anni	Le proprietà meccaniche del tessuto (ad es. elasticità, deformazione elastica, lassità, rigidità, ecc.) saranno misurate per valutare la deformabilità del tessuto. Lo strumento misura le proprietà biomeccaniche della pelle applicando una pressione negativa, compresa tra 20 e 500 mbar. Queste proprietà vengono confrontate con un sito di controllo controlaterale non coinvolto.	fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Society for Pediatric Dermatology

Investigatori

Investigatore principale: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Investigatore principale: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cattedra di studio: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Burkes SA, Patel M, Adams DM, Hammill AM, Eaton KP, Randall Wickett R, Visscher MO. Infantile hemangioma status by dynamic infrared thermography: A preliminary study. Int J Dermatol. 2016 Oct;55(10):e522-32. doi: 10.1111/ijd.13298. Epub 2016 Apr 8.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)