Ontogenia de hemangiomas infantiles con modalidades de imagen de la piel
5 de mayo de 2015 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogenia e imagen cuantitativa multimodal de la piel de los hemangiomas infantiles
Un conjunto combinado de métodos cuantitativos de obtención de imágenes de la piel describirá cuantitativamente la ontogenia natural y la respuesta a los tratamientos estándar a lo largo del tiempo en pacientes con hemangiomas infantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los hemangiomas infantiles (HI) son neoplasias vasculares benignas relativamente frecuentes, que aparecen poco después del nacimiento y crecen rápidamente en las siguientes semanas y meses.
La fase proliferativa implica una proliferación de células endoteliales que se dividen rápidamente.
Los tumores generalmente se estabilizan y luego involucionan con el tiempo.
Suelen ser clínicamente insignificantes; sin embargo, un pequeño porcentaje de ellos puede poner en peligro la vida debido a la ubicación, el síndrome asociado y hallazgos físicos como la ulceración.
Las opciones de tratamiento han incluido esteroides, interferón, vincristina y, más recientemente, propranolol.
Hay pocos estudios de investigación prospectivos publicados sobre la eficacia de estas opciones de tratamiento.
Debido a varios factores, ha sido difícil medir objetivamente la respuesta de estas lesiones.
El propósito es determinar (1) si múltiples modalidades cuantitativas de imágenes de la piel pueden describir cuantitativamente las características clínicamente relevantes de los hemangiomas infantiles, incluido el color (rojo, azul), la luminosidad, el tamaño (altura, volumen), las propiedades biomecánicas, la temperatura y la perfusión y ( 2) la ontogenia natural y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo.
Los tratamientos son propranolol oral, timolol tópico y sin tratar (observación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el Hemangioma and Vascular Malformation Center of Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 5 años
- Diagnóstico de un hemangioma infantil cutáneo
- Diagnóstico de hemangioma que requiere tratamiento (el tratamiento incluye: propranolol o timolol tópico) o diagnóstico de un hemangioma infantil que no se tratará en el momento de la inscripción
- Capaz de tolerar procedimientos de imagen.
Criterio de exclusión:
- Edad > 5 años
- Hemangioma infantil no cutáneo
- Hemangioma en el labio
- Hemangioma en el párpado
- Hemangioma ubicado en áreas en las que no se pueden realizar mediciones debido a limitaciones del equipo
- Hemangioma profundo sin componente visible de la superficie de la piel
- hemangioma congénito
- No hay sitio normal disponible para el control del estudio
- Otra anomalía vascular
- No puede tolerar los procedimientos de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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propranolol oral
Dosis de 1 mg/kg por día dividido 2 veces al día.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se controlan después del inicio del tratamiento con propranolol.
El tratamiento continúa con un aumento gradual a 2 mg/kg por día divididos 2 veces al día.
El tratamiento se continúa hasta que el hemangioma ya no cambia en las características juzgadas por los médicos, incluyendo color, tamaño, temperatura y deformabilidad.
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maleato de timolol gel al 0,5 %
Se aplica tópicamente una gota de gel de maleato de timolol al 0,5 % y se masajea en el hemangioma dos veces al día.
Esta dosis proporciona un estimado de 0,5 mg de timolol por día.
El tratamiento se continúa hasta que se considera que ya no es efectivo a juicio de los médicos.
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Sin tratamiento, solo observación
No se dará ningún tratamiento oral o tópico recomendado por los médicos tratantes y elegido por los padres.
Los pacientes serán evaluados periódicamente para determinar qué cambios en el tratamiento están justificados.
Si esto ocurre, los pacientes serán incluidos en el grupo de estudio apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del hemangioma
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La altura y el volumen de IH se obtendrán a partir de escaneos de superficie con el escáner de Artec con una resolución de 0,5 mm, precisión de 0,1 mm, a 60 cm.
Se crearán escaneos tridimensionales con el software Artec Studio y las características se cuantificarán con el software tridimensional.
Los puntos de referencia de los tejidos blandos crearán la región de interés para todas las evaluaciones.
Se calculará la altura y el volumen del hemangioma infantil frente al control.
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hasta 5 años
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Temperatura estática y dinámica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La información de temperatura se adquirirá con una cámara termográfica con software de análisis.
Las características térmicas de la piel de control circundante no afectada se eliminan mediante la aplicación de umbrales.
La termografía infrarroja estática captura la condición de estado estable y la distribución espacial.
La termografía infrarroja dinámica aplica un estrés (enfriamiento) para estimular la respuesta térmica dentro del tejido.
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hasta 5 años
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Color y luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Las imágenes en color de alta resolución se tomarán con una cámara digital, lente Micro 60 mm con un sistema de flash de primer plano inalámbrico a 30 cm y perpendicular al sitio. Las imágenes se corrigen en color y se procesan en tres imágenes distintas: color rojo, color azul-amarillo y luminosidad (blanco - reverso). Las imágenes en color y térmicas se registran conjuntamente y se analizan con un software personalizado. El sistema crea salidas cuantitativas y mapas para la visualización de regiones IH de actividad térmica y de color. Los valores de umbral para la luminosidad, el color rojo, el color azul y las imágenes térmicas se seleccionan en función de las distribuciones de histograma de la piel no afectada como los valores por encima de la media y las desviaciones estándar múltiples. Los píxeles más allá de los umbrales se utilizan para cuantificar y mapear las características debidas a la hemangioma en sí. |
hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades biomecánicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se medirán las propiedades mecánicas del tejido (es decir, elasticidad, deformación elástica, laxitud, rigidez, etc.) para evaluar la deformabilidad del tejido.
El instrumento mide las propiedades biomecánicas de la piel aplicando una presión negativa, en el rango entre 20 y 500 mbar.
Estas propiedades se comparan con un sitio de control contralateral no afectado.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHMC 2011-0443
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