統合失調症患者におけるレスベラトロール、心血管リスクマーカーおよび認知能力
2015年12月7日 更新者：Karine Zortéa、Federal University of Rio Grande do Sul
統合失調症患者の心血管リスクマーカーと認知能力に対するレベラトロールの効果：無作為化臨床試験
レスベラトロールの補給は、抗精神病薬を服用している統合失調症患者の心血管危険因子と認知パラメータを改善する可能性があります?
調査の概要
詳細な説明
統合失調症と診断された患者におけるレスベラトロールまたはプラセボとの補給を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- HCPA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
DSM-IV および ICD-10 に従って統合失調症と診断された 18 ～ 65 歳の男性で、少なくとも 6 か月間クロザピンを服用している。
除外基準:
患者は研究から除外されます：
- 糖尿病の診断を受けている
- 他の抗精神病薬、クロザピンを使用
- 糖尿病または脂質異常症の薬の使用
- 研究のどの段階にも参加しないことを受け入れます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール
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100mg 2回/日 1ヶ月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コーンスターチ
(患者10名) 100mg 2回/日 1ヶ月 |
100mg 2回/日 1ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスクの評価は、サイトカイン レベル、C 反応性タンパク質、およびコレステロール レベルの測定によって実現されます。
時間枠：1ヶ月
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心血管リスクの評価は、サイトカイン レベル (IL-12p70、IL-6、IL-10、IL-1b、IL-8、および TNF-α)、C 反応性タンパク質およびコレステロール レベル (総コレステロール、LDL 、HDL、トリグリセリド) レスベラトロールまたはプラセボの補給前後の統合失調症患者における。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力は、症状を評価するための一連の認知テストと BPRS (簡単な精神医学的評価尺度) で評価されます。
時間枠：1ヶ月
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認知能力は、一連の認知テスト (Hopkins、言語記憶、Stroop: 実行機能、Digits WAIS-III、注意、およびシーケンス番号と言語記憶と注意) および BPRS (簡単な精神医学的評価尺度) で評価されます。 ) 症状を評価します。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養評価は、人体計測データと24時間リコールサーベイによる食物摂取によって行われます。
時間枠：1ヶ月
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栄養評価は、人体計測データ（体重、身長、ウエストヒップ周囲径、体脂肪率）と24時間リコールサーベイ（24HR）による食事摂取量から行います。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。