Resveratrol, cardiovasculaire risicomarkers en cognitieve prestaties bij patiënten met schizofrenie
7 december 2015 bijgewerkt door: Karine Zortéa, Federal University of Rio Grande do Sul
Effecten van reveratrol op cardiovasculaire risicomarkers en cognitieve prestaties bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Suppletie met resveratrol kan cardiovasculaire risicofactoren en cognitieve parameters verbeteren bij patiënten met schizofrenie die antipsychotica gebruiken?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin suppletie met resveratrol of placebo werd vergeleken bij patiënten met de diagnose schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- HCPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen van 18-65 jaar, gediagnosticeerd met schizofrenie volgens DSM-IV en ICD-10, die minstens 6 maanden clozapinemedicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van de studie:
- Diagnose van diabetes hebben
- Gebruik andere antipsychotica, daarbuiten clozapine
- Geneesmiddelen gebruiken voor diabetes of dyslipidemie
- Accepteer niet deel te nemen aan enige fase van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: resveratrol
|
100mg 2x/dag 1 maand
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: maïszetmeel
(10 patiënten) 100 mg 2x/dag 1 maand |
100mg 2x/dag 1 maand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cardiovasculair risico zal worden gerealiseerd door meting van cytokineniveaus, C-reactief proteïne en cholesterolniveaus.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van cardiovasculair risico zal worden gerealiseerd door meting van cytokineniveaus (IL-12p70, IL-6, IL-10, IL-1b, IL-8 en TNF-α), C-reactieve proteïne en cholesterolniveaus (totaal cholesterol, LDL , HDL, triglyceriden) bij patiënten met schizofrenie voor en na suppletie met resveratrol of placebo.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met een reeks cognitieve tests en BPRS (korte psychiatrische beoordelingsschaal) om de symptomen te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met een reeks cognitieve tests (Hopkins, voor verbaal geheugen; Stroop: voor executieve functie; Cijfers WAIS-III, voor aandacht; en Volgnummers en letters voor verbaal geheugen en aandacht) en BPRS (korte psychiatrische beoordelingsschaal ) om symptomen te beoordelen.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsevaluatie zal worden uitgevoerd door antropometrische gegevens en voedselinname door 24-uurs terugroeponderzoek.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voedingsevaluatie zal worden uitgevoerd door antropometrische gegevens (gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, lichaamsvetpercentage) en voedselinname door 24-uurs Recall Survey (24HR).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESV-110553
- ufrgs110553 (Andere identificatie: ufrgs)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .