Resveratrol, kardiovaskulære risikomarkører og kognitiv præstation hos patienter med skizofreni
7. december 2015 opdateret af: Karine Zortéa, Federal University of Rio Grande do Sul
Virkninger af Reveratrol på kardiovaskulære risikomarkører og kognitiv præstation hos patienter med skizofreni: et randomiseret klinisk forsøg
Resveratrol-tilskud kan forbedre kardiovaskulære risikofaktorer og kognitive parametre hos patienter med skizofreni, der tager antipsykotika?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner tilskud med resveratrol eller placebo hos patienter diagnosticeret med skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- HCPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd 18-65 år, diagnosticeret med skizofreni ifølge DSM-IV og ICD-10, som er i clozapin medicin i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Har en diabetesdiagnose
- Brug andre antipsykotiske lægemidler, clozapin udover
- Brug af medicin mod diabetes eller dyslipidæmi
- Accepter ikke at deltage i nogen fase af forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: resveratrol
|
100 mg 2 gange om dagen 1 måned
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: majsstivelse
(10 patienter) 100mg 2x/dag 1 måned |
100 mg 2 gange om dagen 1 måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kardiovaskulær risiko vil blive realiseret ved måling af cytokinniveauer, C-reaktivt protein og kolesterolniveauer.
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af kardiovaskulær risiko vil blive realiseret ved måling af cytokinniveauer (IL-12p70, IL-6, IL-10, IL-1b, IL-8 og TNF-α), C-reaktivt protein og kolesterolniveauer (total kolesterol, LDL , HDL, triglycerider) hos patienter med skizofreni før og efter tilskud med resveratrol eller placebo.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet med et batteri af kognitive tests og BPRS (kort psykiatrisk vurderingsskala) for at vurdere symptomer.
Tidsramme: 1 måned
|
Kognitiv ydeevne vil blive vurderet med et batteri af kognitive tests (Hopkins, for verbal hukommelse; Stroop: for eksekutiv funktion; Cifre WAIS-III, for opmærksomhed; og sekvensnumre og bogstaver for verbal hukommelse og opmærksomhed) og BPRS (kort psykiatrisk vurderingsskala) ) for at vurdere symptomer.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsevaluering vil blive udført ved hjælp af antropometriske data og fødeindtagelse ved 24-timers Recall Survey.
Tidsramme: 1 måned
|
Ernæringsevaluering vil blive udført ved hjælp af antropometriske data (vægt, højde, talje- og hofteomkreds, kropsfedtprocent) og fødeindtagelse ved 24-timers Recall Survey (24HR).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESV-110553
- ufrgs110553 (Anden identifikator: ufrgs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .