Resveratrol, markery kardiovaskulárního rizika a kognitivní výkonnost u pacientů se schizofrenií
7. prosince 2015 aktualizováno: Karine Zortéa, Federal University of Rio Grande do Sul
Účinky Reveratrolu na markery kardiovaskulárního rizika a kognitivní výkonnost u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná klinická studie
Suplementace resveratrolem může zlepšit kardiovaskulární rizikové faktory a kognitivní parametry u pacientů se schizofrenií užívajících antipsychotika?
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající suplementaci resveratrolem nebo placebem u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- HCPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži 18-65 let, s diagnostikovanou schizofrenií podle DSM-IV a MKN-10, kteří užívají klozapinovou medikaci minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni pacienti:
- Mít diagnózu cukrovky
- Užívejte další antipsychotika, dále klozapin
- Užívání léků na diabetes nebo dyslipidémii
- Přijměte neúčast na žádné fázi výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: resveratrol
|
100 mg 2x denně 1 měsíc
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kukuřičný škrob
(10 pacientů) 100 mg 2x/den 1 měsíc |
100 mg 2x denně 1 měsíc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika bude provedeno měřením hladin cytokinů, C-reaktivního proteinu a cholesterolu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika bude realizováno měřením hladin cytokinů (IL-12p70, IL-6, IL-10, IL-1b, IL-8 a TNF-α), hladin C-reaktivního proteinu a cholesterolu (celkový cholesterol, LDL , HDL, triglyceridy) u pacientů se schizofrenií před a po suplementaci resveratrolem nebo placebem.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí baterie kognitivních testů a BPRS (brief psychiatric rating scale) k posouzení symptomů.
Časové okno: 1 měsíc
|
Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí baterie kognitivních testů (Hopkins, pro verbální paměť; Stroop: pro výkonnou funkci; Číslice WAIS-III, pro pozornost; a Sekvenční čísla a písmena pro verbální paměť a pozornost) a BPRS (stručná psychiatrická hodnotící stupnice ) k posouzení příznaků.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční hodnocení bude prováděno pomocí antropometrických údajů a příjmu potravy pomocí 24hodinového průzkumu stažení.
Časové okno: 1 měsíc
|
Nutriční hodnocení bude provedeno na základě antropometrických údajů (hmotnost, výška, obvod pasu a boků, procento tělesného tuku) a příjmu potravy pomocí 24hodinového průzkumu (24HR).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESV-110553
- ufrgs110553 (Jiný identifikátor: ufrgs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .