Resweratrol, markery ryzyka sercowo-naczyniowego i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Karine Zortéa, Federal University of Rio Grande do Sul
Wpływ Reveratrolu na markery ryzyka sercowo-naczyniowego i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane badanie kliniczne
Suplementacja resweratrolem może poprawić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i parametry poznawcze u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących leki przeciwpsychotyczne?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące suplementację z resweratrolem lub placebo u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- HCPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni w wieku 18-65 lat ze zdiagnozowaną schizofrenią wg DSM-IV i ICD-10, którzy przyjmują klozapinę od co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania:
- Mieć diagnozę cukrzycy
- Użyj innych leków przeciwpsychotycznych, poza klozapiną
- Stosowanie leków na cukrzycę lub dyslipidemię
- Zaakceptuj nieuczestniczenie w żadnym etapie badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: resweratrol
|
100 mg 2x dziennie 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: skrobia kukurydziana
(10 pacjentów) 100mg 2x/dzień 1 miesiąc |
100 mg 2x dziennie 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego będzie realizowana poprzez pomiar poziomu cytokin, białka C-reaktywnego oraz poziomu cholesterolu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego będzie realizowana poprzez pomiar poziomu cytokin (IL-12p70, IL-6, IL-10, IL-1b, IL-8 i TNF-α), białka C-reaktywnego oraz poziomu cholesterolu (cholesterolu całkowitego, LDL , HDL, trójglicerydy) u pacjentów ze schizofrenią przed i po suplementacji resweratrolem lub placebo.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą zestawu testów poznawczych i BPRS (krótka psychiatryczna skala oceny) w celu oceny objawów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą baterii testów poznawczych (Hopkins, dla pamięci werbalnej; Stroop: dla funkcji wykonawczych; Cyfry WAIS-III, dla uwagi; oraz Numery sekwencyjne i litery dla pamięci werbalnej i uwagi) i BPRS (krótka psychiatryczna skala oceny) ) w celu oceny objawów.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odżywienia zostanie przeprowadzona na podstawie danych antropometrycznych i spożycia pokarmu w ramach 24-godzinnej Ankiety Recall.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena odżywienia zostanie przeprowadzona na podstawie danych antropometrycznych (waga, wzrost, obwód talii i bioder, procent tkanki tłuszczowej) oraz spożycia pokarmu w ramach 24-godzinnej Ankiety Recall (24HR).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESV-110553
- ufrgs110553 (Inny identyfikator: ufrgs)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .