PNP 治療のための BlueWind 医療猶予システム (PNP)
2019年12月26日 更新者：BlueWind Medical
末梢神経障害性疼痛 (PNP) 患者の治療のための BlueWind Medical Reprieve システムの安全性とパフォーマンス
現在の研究では、慢性疼痛性末梢神経障害の治療における BlueWind Medical Reprieve システムの安全性とパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
BlueWind Reprieve システムは、インプラントと外部コンポーネントで構成される神経刺激装置です。
このシステムは在宅医療での使用を目的としています。 慢性疼痛の治療は、末梢神経線維の電気刺激によって行われます。 刺激は、刺激された領域に感覚異常を引き起こすように設定されます（例: 足）、痛みの感覚を軽減し、患者の生活の質を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳～80歳までの男女。
- 患者はすべての追跡評価に参加することに同意し、痛みに関するアンケートに完全かつ正確に記入することに同意します。
- 末梢神経障害による慢性神経因性疼痛の診断。
- 神経障害に起因する痛みが少なくとも6か月間続いていることが記録されている。
- 1 日あたりの平均 VAS スコアが少なくとも 6 の痛みの強さ。これは、7 日間にわたって 1 日あたり 2 ～ 3 の評価で示されます。
- -鎮痛剤を含む保存的治療に少なくとも6か月間抵抗性の患者。
- 研究登録前の少なくとも4週間の安定した鎮痛薬。
除外基準:
- 過去90日以内に治験薬または治験機器を用いた別の研究に参加したことがある。
- アクティブなインプラント (心臓またはその他)。
- BlueWind デバイスの埋め込み部位の領域に金属インプラントが存在する。
- 現在妊娠中または妊娠を計画している（女性患者）。
- 臨床的に重大な神経障害 (PNP を除く)。
- 患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大なまたは不安定な病状または精神病状。
- 重度または不安定な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患を患っている患者。
- 間欠性跛行や虚血性潰瘍を引き起こす可能性のある重度の末梢血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Reprieveシステムの移植
Reprieve インプラントは対象となる患者に埋め込まれます。
インプラントのパラメータ設定は患者様の感覚に合わせて設定いたします。
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BlueWind 神経因性疼痛治療用医療用神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムおよび/または手順に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：6ヵ月
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研究期間全体にわたるシステムおよび/または手順に関連した重篤な有害事象（SAE）の発生率
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6ヵ月
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活性化から 6 か月後のベースラインと比較した Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：システムのアクティベーション後 1 か月、3 か月、6 か月後
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ベースラインおよびフォローアップ訪問時の VAS スコア評価は 2 つの方法で実行されました。
Visual Analogue Scale (VAS) のスケール [0 ～ 10] での疼痛スコア。値が高いほど悪い結果を表します。 |
システムのアクティベーション後 1 か月、3 か月、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化から6か月後の臨床的成功
時間枠：システムのアクティベーション後 1 か月、3 か月、6 か月後
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活性化後 6 か月での臨床的成功は、以下によってさらに評価されました: 短い形式のマギル疼痛アンケート。 マギル疼痛アンケート スケール上のスコア 範囲 [0-60] ポイント、より高い値は悪い結果を表します。 |
システムのアクティベーション後 1 か月、3 か月、6 か月後
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活性化から6か月後の臨床的成功
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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臨床的成功は、ベースラインと比較した以下の症状の治療に対する BlueWind Reprieve システムの効果として定義されます。 - 1日あたりの鎮痛関連薬の摂取量 |
アクティベーション後 6 か月
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活性化から6か月後の臨床的成功
時間枠：システムのアクティベーション後 1 か月、3 か月、6 か月後
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臨床成功は以下によってさらに評価されました: 生活の質アンケート (SF-36 健康調査) SF-36 健康調査スコアは [0 ～ 100] のスケールで表され、値が高いほど良好な結果を表します。
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システムのアクティベーション後 1 か月、3 か月、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Pierre Van Buyten, MD、Sint-Niklaas hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。