BlueWind Medical Reprieve -järjestelmä PNP:n hoitoon (PNP)
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: BlueWind Medical
Perifeeristä neuropaattista kipua (PNP) sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetun BlueWind Medical Reprieve -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BlueWind Medical Reprieve -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä kroonisen kivuliaan perifeerisen neuropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BlueWind Reprieve -järjestelmä on neurostimulaattori, joka koostuu implantista ja ulkoisista komponenteista.
Järjestelmä on tarkoitettu kotihoitoon. Kroonisen kivun hoito saadaan aikaan ääreishermosäikeiden sähköstimulaatiolla. Stimulaatio asetetaan niin, että se synnyttää parestesian stimuloidulla alueella (esim. jalka), vähentää kipua ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18-80v.
- Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on valmis täyttämään täydellisesti ja tarkasti kipukyselylomakkeet.
- Perifeerisestä neuropatiasta johtuvan kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi.
- Dokumentoitu kipu, joka johtuu neuropatiasta vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kivun intensiteetti, jonka keskimääräinen päivittäinen VAS-pistemäärä on vähintään 6, 2–3 arviota päivässä 7 päivän aikana.
- Potilas ei kestä konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien kipulääkkeitä, vähintään 6 kuukauden ajan.
- Stabiili kipulääkitys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen implantti (sydän tai muu).
- Mikä tahansa metalli-implantti BlueWind-laitteen istutuskohdan alueella.
- Nykyinen raskaus tai yrittää tulla raskaaksi (naispotilas).
- Kaikki kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt (paitsi PNP).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisia, maksan, munuaisten tai hormonaalisten sairauksien sairauksia.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka voi aiheuttaa ajoittaista kludikaation tai iskeemisiä haavaumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reprieve-järjestelmän implantointi
Reprieve-implantti istutetaan kelvollisille potilaille.
Implantin parametriasetukset asetetaan potilaan aistimusten mukaan.
|
BlueWind Medical neurostimulaattori neuropaattisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmään ja/tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Järjestelmään ja/tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
|
6 kuukautta
|
|
Kipuarvio Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla verrattuna perustilaan 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
VAS-pisteiden arviointi lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä suoritettiin kahdella tavalla;
Visual Analogue Scale (VAS) kipupisteiden asteikolla [0 - 10], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Kliinistä menestystä 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista arvioitiin edelleen: Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely. McGill-kipukysely Pistemäärät asteikolla Alue [0-60] pistettä, korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
|
Kliininen menestys 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään BlueWind Reprieve Systemin vaikutukseksi seuraavien oireiden hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen: - Kipulääkkeiden kulutus/päivä |
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Kliininen menestys 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Kliinistä menestystä arvioitiin edelleen: Elämänlaatukysely (SF-36 Health Survey) SF-36 Health Survey Pisteet asteikolla [0 - 100], korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-02-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .