BlueWind medicinsk udsættelsessystem til behandling af PNP (PNP)
26. december 2019 opdateret af: BlueWind Medical
Sikkerhed og ydeevne af BlueWind Medical Rerieve System til behandling af patienter med perifer neuropatisk smerte (PNP)
Den nuværende undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af BlueWind Medical Reprieve System til behandling af kronisk smertefuld perifer neuropati.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BlueWind Reprieve-systemet er en neurostimulator, der består af et implantat og eksterne komponenter.
Systemet er beregnet til hjemmepleje. Den kroniske smertebehandling opnås ved en elektrisk stimulering af perifere nervefibre. Stimuleringen er indstillet, så den genererer paræstesi i det stimulerede område (f. fod), reducere smertefornemmelsen og forbedre livskvaliteten for patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde i alderen 18-80.
- Patienten indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig til fuldstændigt og præcist at udfylde smerteskemaer.
- Diagnose af kronisk neuropatisk smerte på grund af perifer neuropati.
- Dokumenteret smerte tilskrevet neuropati i mindst 6 måneder.
- Smerteintensitet med en gennemsnitlig daglig VAS-score på mindst 6, demonstreret ved 2-3 vurderinger pr. dag over 7 dage.
- Patient refraktær over for konservative behandlinger inklusive smertestillende medicin i mindst 6 måneder.
- Stabil smertestillende medicin i mindst 4 uger før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
- Ethvert aktivt implantat (hjerte eller andet).
- Ethvert metalimplantat i området af BlueWind-enhedens implantationssted.
- Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid (kvindelig patient).
- Alle klinisk signifikante neurologiske lidelser (undtagen PNP).
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske, lever-, nyre- eller endokrine sygdomme.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der kan forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantation af Reprieve-systemet
Reprieve-implantatet vil blive implanteret til kvalificerede patienter.
Indstillinger for implantatparameter vil blive indstillet i henhold til patientens fornemmelser.
|
BlueWind Medical neurostimulator til behandling af neuropatisk smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af system- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af system- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering ved Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter systemaktivering
|
VAS-scorevurdering ved baseline og opfølgningsbesøg blev udført på to måder;
Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore på en skala [0 - 10], højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter systemaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter systemaktivering
|
Klinisk succes 6 måneder efter aktivering blev yderligere vurderet ved: McGill smerteskema i kort form. McGill smertespørgeskema Scorer på en skala Range [0-60] point, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. |
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter systemaktivering
|
|
Klinisk succes 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
|
Klinisk succes er defineret som effekten af BlueWind Reprieve System på behandlingen af følgende symptomer sammenlignet med baseline: - Smerterelateret medicinforbrug/dag |
6 måneder efter aktivering
|
|
Klinisk succes 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter systemaktivering
|
Klinisk succes blev yderligere vurderet ved: Livskvalitetsspørgeskema (SF-36 Health Survey) SF-36 Health Survey Scores på en skala [0 - 100], højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter systemaktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-02-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .