Sistema de alívio médico BlueWind para o tratamento de PNP (PNP)
26 de dezembro de 2019 atualizado por: BlueWind Medical
Segurança e desempenho do BlueWind Medical Reprieve System para o tratamento de pacientes com dor neuropática periférica (PNP)
O estudo atual avaliará a segurança e o desempenho do BlueWind Medical Reprieve System para o tratamento da Neuropatia Periférica Dolorosa Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema BlueWind Reprieve é um neuroestimulador que consiste em um implante e componentes externos.
O sistema destina-se ao uso doméstico. O tratamento da dor crônica é realizado por uma estimulação elétrica das fibras nervosas periféricas. A estimulação é configurada de forma a gerar parestesia na área estimulada (ex. pé), diminuindo a sensação de dor e melhorando a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Homem ou mulher de 18 a 80 anos.
- O paciente concorda em comparecer a todas as avaliações de acompanhamento e está disposto a preencher de forma completa e precisa os questionários de dor.
- Diagnóstico de dor neuropática crônica por neuropatia periférica.
- Dor documentada atribuída à neuropatia por pelo menos 6 meses.
- Intensidade da dor com uma pontuação VAS média diária de pelo menos 6, demonstrada por 2-3 classificações por dia durante 7 dias.
- Paciente refratário a tratamentos conservadores, incluindo medicação para dor, por pelo menos 6 meses.
- Medicação para dor estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias.
- Qualquer implante ativo (cardíaco ou outro).
- Qualquer implante de metal na área do local de implantação do dispositivo BlueWind.
- Gravidez atual ou tentativa de engravidar (paciente do sexo feminino).
- Quaisquer distúrbios neurológicos clinicamente significativos (exceto PNP).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, renais ou endócrinas graves ou instáveis.
- Doença vascular periférica grave que pode causar claudicação intermitente ou úlceras isquêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A implantação do sistema Reprieve
O implante Reprieve será implantado em pacientes elegíveis.
As configurações dos parâmetros do implante serão definidas de acordo com as sensações do paciente.
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Neuroestimulador BlueWind Medical para o tratamento da dor neuropática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao sistema e/ou procedimento.
Prazo: 6 meses
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A incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao sistema e/ou procedimento durante todo o período do estudo
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6 meses
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Avaliação da dor por escala visual analógica (VAS) em comparação com a linha de base 6 meses após a ativação
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a ativação do sistema
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A avaliação do escore VAS na linha de base e nas visitas de acompanhamento foi realizada de duas maneiras;
Escala Visual Analógica (VAS) para pontuações de dor em uma escala [0 - 10], valores mais altos representam um resultado pior. |
1 mês, 3 meses e 6 meses após a ativação do sistema
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico 6 meses após a ativação
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a ativação do sistema
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O sucesso clínico 6 meses após a ativação foi ainda avaliado por: Questionário de dor McGill de forma curta. Questionário de dor McGill Pontuações em uma escala Intervalo [0-60] pontos, valores mais altos representam um resultado pior. |
1 mês, 3 meses e 6 meses após a ativação do sistema
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Sucesso clínico 6 meses após a ativação
Prazo: 6 meses após a ativação
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O sucesso clínico é definido como o efeito do BlueWind Reprieve System no tratamento dos seguintes sintomas em comparação com a linha de base: - Consumo de medicamentos para dor/dia |
6 meses após a ativação
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Sucesso clínico 6 meses após a ativação
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a ativação do sistema
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O sucesso clínico foi ainda avaliado por: Questionário de qualidade de vida (Inquérito de Saúde SF-36) Pontuações do Inquérito de Saúde SF-36 numa escala [0 - 100], valores mais elevados representam um melhor resultado.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a ativação do sistema
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-02-001
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