Sistema de suspensión médica BlueWind para el tratamiento de PNP (PNP)
26 de diciembre de 2019 actualizado por: BlueWind Medical
Seguridad y rendimiento del sistema de suspensión médica BlueWind para el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico (PNP)
El estudio actual evaluará la seguridad y el rendimiento del sistema de suspensión médica BlueWind para el tratamiento de la neuropatía periférica dolorosa crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema BlueWind Reprieve es un neuroestimulador que consta de un implante y componentes externos.
El sistema está diseñado para uso doméstico. El tratamiento del dolor crónico se logra mediante una estimulación eléctrica de las fibras nerviosas periféricas. La estimulación se configura de forma que genere parestesias en la zona estimulada (p. pie), reduciendo la sensación de dolor y mejorando la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombre o mujer de 18 a 80 años.
- El paciente acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento y está dispuesto a completar los cuestionarios de dolor de manera completa y precisa.
- Diagnóstico del dolor neuropático crónico por neuropatía periférica.
- Dolor documentado atribuido a neuropatía durante al menos 6 meses.
- Intensidad del dolor con una puntuación VAS diaria promedio de al menos 6, demostrada por 2-3 calificaciones por día durante 7 días.
- Paciente refractario a tratamientos conservadores incluyendo analgésicos, durante al menos 6 meses.
- Medicamentos estables para el dolor durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días.
- Cualquier implante activo (cardíaco u otro).
- Cualquier implante de metal en el área del sitio de implantación del dispositivo BlueWind.
- Embarazo actual o intento de quedar embarazada (paciente mujer).
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo (excepto PNP).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, renales o endocrinas graves o inestables.
- Enfermedad vascular periférica grave que puede causar claudicación intermitente o úlceras isquémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La implantación del sistema Reprieve
El implante Reprieve se implantará en pacientes elegibles.
Los ajustes de los parámetros del implante se establecerán de acuerdo con las sensaciones del paciente.
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Neuroestimulador BlueWind Medical para el tratamiento del dolor neuropático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el sistema y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el sistema y/o el procedimiento durante todo el período de estudio
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6 meses
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Evaluación del dolor por escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial a los 6 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores a la activación del sistema
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La evaluación de la puntuación VAS al inicio y en las visitas de seguimiento se realizó de dos maneras;
Escala analógica visual (VAS) para puntajes de dolor en una escala [0 - 10], los valores más altos representan un peor resultado. |
1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores a la activación del sistema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico 6 meses después de la activación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores a la activación del sistema
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El éxito clínico a los 6 meses después de la activación se evaluó adicionalmente mediante: el cuestionario de dolor de McGill de formato corto. Cuestionario de dolor de McGill Puntuaciones en una escala Rango [0-60] puntos, los valores más altos representan un peor resultado. |
1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores a la activación del sistema
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Éxito clínico 6 meses después de la activación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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El éxito clínico se define como el efecto del sistema BlueWind Reprieve en el tratamiento de los siguientes síntomas en comparación con el valor inicial: - Consumo/día de medicación relacionada con el dolor |
6 meses después de la activación
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Éxito clínico 6 meses después de la activación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores a la activación del sistema
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El éxito clínico se evaluó adicionalmente mediante: Cuestionario de calidad de vida (Encuesta de salud SF-36) Puntuaciones de la Encuesta de salud SF-36 en una escala [0 - 100], los valores más altos representan un mejor resultado.
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1 mes, 3 meses y 6 meses posteriores a la activación del sistema
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-02-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .