BlueWind Medical Reprieve System do leczenia PNP (PNP)
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: BlueWind Medical
Bezpieczeństwo i działanie systemu BlueWind Medical Reprieve w leczeniu pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym (PNP)
Bieżące badanie oceni bezpieczeństwo i działanie systemu BlueWind Medical Reprieve w leczeniu przewlekłej bolesnej neuropatii obwodowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System BlueWind Reprieve jest neurostymulatorem składającym się z implantu i elementów zewnętrznych.
System jest przeznaczony do użytku domowego. Leczenie bólu przewlekłego uzyskuje się poprzez elektryczną stymulację włókien nerwów obwodowych. Stymulacja jest ustawiona tak, aby generowała parestezje w stymulowanym obszarze (np. stopy), zmniejszając odczuwanie bólu i poprawiając jakość życia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 80 lat.
- Pacjent zgadza się uczestniczyć we wszystkich badaniach kontrolnych i jest gotów całkowicie i dokładnie wypełnić kwestionariusze dotyczące bólu.
- Diagnostyka przewlekłego bólu neuropatycznego w przebiegu neuropatii obwodowej.
- Udokumentowany ból przypisywany neuropatii przez co najmniej 6 miesięcy.
- Intensywność bólu ze średnim dziennym wynikiem VAS wynoszącym co najmniej 6, wykazana przez 2-3 oceny dziennie przez 7 dni.
- Pacjent oporny na leczenie zachowawcze, w tym leki przeciwbólowe, przez co najmniej 6 miesięcy.
- Stały lek przeciwbólowy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni.
- Jakikolwiek aktywny implant (sercowy lub inny).
- Jakikolwiek metalowy implant w okolicy miejsca wszczepienia urządzenia BlueWind.
- Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę (pacjentka).
- Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne (z wyjątkiem PNP).
- Każdy klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi lub endokrynologicznymi.
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, która może powodować chromanie przestankowe lub owrzodzenia niedokrwienne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja systemu Reprieve
Implant Reprieve zostanie wszczepiony kwalifikującym się pacjentom.
Ustawienia parametrów implantu zostaną ustawione zgodnie z odczuciami pacjenta.
|
Neurostymulator BlueWind Medical do leczenia bólu neuropatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z systemem i/lub procedurą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z systemem i/lub procedurą w całym okresie badania
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od aktywacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji systemu
|
Ocenę wyniku VAS na wizycie początkowej i kontrolnej przeprowadzono na dwa sposoby;
Visual Analogue Scale (VAS) dla wyników bólu w skali [0 - 10], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji systemu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny 6 miesięcy po aktywacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji systemu
|
Sukces kliniczny po 6 miesiącach od aktywacji oceniano dodatkowo za pomocą: Krótszego kwestionariusza bólu McGilla. Kwestionariusz bólu McGilla Wyniki w skali Zakres [0-60] punktów, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji systemu
|
|
Sukces kliniczny 6 miesięcy po aktywacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
|
Sukces kliniczny definiuje się jako wpływ systemu BlueWind Reprieve na leczenie następujących objawów w porównaniu ze stanem wyjściowym: - Spożywanie leków przeciwbólowych dziennie |
6 miesięcy po aktywacji
|
|
Sukces kliniczny 6 miesięcy po aktywacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji systemu
|
Sukces kliniczny oceniano dalej za pomocą: Kwestionariusza jakości życia (SF-36 Ankieta zdrowotna) SF-36 Ankieta zdrowotna Wyniki w skali [0 - 100], wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji systemu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-02-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .