Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BlueWind Medical Reprieve-systeem voor de behandeling van PNP (PNP)

26 december 2019 bijgewerkt door: BlueWind Medical

Veiligheid en prestaties van het BlueWind Medical Reprieve-systeem voor de behandeling van patiënten met perifere neuropathische pijn (PNP)

De huidige studie zal de veiligheid en prestaties evalueren van het BlueWind Medical Reprieve-systeem voor de behandeling van chronische pijnlijke perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BlueWind Reprieve-systeem is een neurostimulator die bestaat uit een implantaat en externe componenten.

Het systeem is bedoeld voor gebruik in de thuiszorg. De behandeling van chronische pijn wordt bereikt door een elektrische stimulatie van perifere zenuwvezels. De stimulatie is zo ingesteld dat deze paresthesie veroorzaakt in het gestimuleerde gebied (bijv. voet), vermindering van de pijnsensatie en verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV
      • Sint-Niklaas, België, B-9100
        • AZ Sint-Niklaas Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 5 85-981
        • 10 Military Clinical Hospital
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw van 18 - 80 jaar.
  3. Patiënt stemt ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen en is bereid pijnvragenlijsten volledig en nauwkeurig in te vullen.
  4. Diagnose van chronische neuropathische pijn als gevolg van perifere neuropathie.
  5. Gedocumenteerde pijn toegeschreven aan neuropathie gedurende ten minste 6 maanden.
  6. Pijnintensiteit met een gemiddelde dagelijkse VAS-score van ten minste 6, aangetoond door 2-3 beoordelingen per dag gedurende 7 dagen.
  7. Patiënt ongevoelig voor conservatieve behandelingen, waaronder pijnmedicatie, gedurende ten minste 6 maanden.
  8. Stabiele pijnmedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 90 dagen.
  2. Elk actief implantaat (cardiaal of ander).
  3. Elk metalen implantaat in de buurt van de implantatieplaats van het BlueWind-apparaat.
  4. Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden (vrouwelijke patiënt).
  5. Alle klinisch significante neurologische aandoeningen (behalve PNP).
  6. Elke klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden.
  7. Patiënten met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, lever-, nier- of endocriene ziekten.
  8. Ernstige perifere vaatziekte die claudicatio intermittens of ischemische ulcera kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De implantatie van het Reprieve-systeem
Het Reprieve-implantaat wordt geïmplanteerd bij in aanmerking komende patiënten. Implantaatparameterinstellingen worden ingesteld op basis van de sensaties van de patiënt.
Apparaat: Het uitstelsysteem
BlueWind Medische neurostimulator voor de behandeling van neuropathische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van systeem- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van systeem- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de gehele onderzoeksperiode
6 maanden
Pijnbeoordeling door Visual Analogue Scale (VAS) in vergelijking met baseline 6 maanden na activering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na systeemactivering

De beoordeling van de VAS-score bij baseline en follow-upbezoeken werd op twee manieren uitgevoerd;

  1. Pijndagboek VAS-score - de analyse was gebaseerd op het pijndagboek, waarbij de gemiddelde dagelijkse VAS-scores gedurende zeven opeenvolgende dagen werden verwerkt.
  2. Punt VAS-score - de analyse was gebaseerd op de meting van de VAS-score die werd geregistreerd tijdens het basisbezoek en na 30 minuten stimulatie bij alle vervolgbezoeken.

Visual Analogue Scale (VAS) voor pijnscores op een schaal [0 - 10], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na systeemactivering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes 6 maanden na activering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na systeemactivering

Klinisch succes 6 maanden na activering werd verder beoordeeld door: Short-form McGill-pijnvragenlijst.

McGill-pijnvragenlijst Scores op een schaal Bereik [0-60] punten, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na systeemactivering
Klinisch succes 6 maanden na activering
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie

Klinisch succes wordt gedefinieerd als het effect van het BlueWind Reprieve-systeem op de behandeling van de volgende symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde:

- Pijngerelateerd medicatiegebruik/dag
6 maanden na activatie
Klinisch succes 6 maanden na activering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na systeemactivering
Klinisch succes werd verder beoordeeld door: Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-36 Gezondheidsenquête) SF-36 Gezondheidsenquête Scores op een schaal [0 - 100], hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na systeemactivering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueWind Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-02-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Het uitstelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren