Система BlueWind Medical Reprie для лечения ПНП (PNP)
26 декабря 2019 г. обновлено: BlueWind Medical
Безопасность и эффективность системы BlueWind Medical Reprieve для лечения пациентов с периферической нейропатической болью (ПНП)
В текущем исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы медицинской передышки BlueWind для лечения хронической болезненной периферической нейропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система BlueWind Reprieve представляет собой нейростимулятор, состоящий из имплантата и внешних компонентов.
Система предназначена для домашнего ухода. Лечение хронической боли достигается за счет электрической стимуляции периферических нервных волокон. Стимуляцию настраивают так, чтобы она вызывала парестезии в стимулируемой области (например, стопы), уменьшая болевые ощущения и улучшая качество жизни пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
- Пациент соглашается посещать все последующие оценки и готов полностью и точно заполнять анкеты боли.
- Диагностика хронической нейропатической боли вследствие периферической невропатии.
- Документально подтвержденная боль, связанная с невропатией, в течение как минимум 6 месяцев.
- Интенсивность боли со среднесуточной ВАШ не менее 6 баллов, продемонстрированная 2-3 оценками в сутки в течение 7 дней.
- Пациент, невосприимчивый к консервативному лечению, включая обезболивающие, в течение как минимум 6 месяцев.
- Стабильные обезболивающие в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней.
- Любой активный имплантат (сердечный или другой).
- Любой металлический имплантат в области места имплантации устройства BlueWind.
- Текущая беременность или попытка забеременеть (пациентка).
- Любые клинически значимые неврологические расстройства (кроме ПНП).
- Любое клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными сердечно-сосудистыми, легочными, желудочно-кишечными, гематологическими, печеночными, почечными или эндокринными заболеваниями.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, которое может вызвать перемежающуюся хромоту или ишемические язвы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация системы Reprieve
Имплантат Reprieve будет имплантирован подходящим пациентам.
Настройки параметров имплантата будут установлены в соответствии с ощущениями пациента.
|
Нейростимулятор BlueWind Medical для лечения невропатической боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с системой и/или процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с системой и/или процедурой, на протяжении всего периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после активации
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после активации системы
|
Оценку баллов по ВАШ на исходном уровне и во время последующих посещений проводили двумя способами;
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли по шкале [0–10], более высокие значения представляют худший результат. |
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после активации системы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через 6 месяцев после активации
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после активации системы
|
Клинический успех через 6 месяцев после активации дополнительно оценивали с помощью: Краткой анкеты боли McGill. Опросник боли McGill Баллы по шкале Диапазон [0-60] баллов, более высокие значения представляют худший результат. |
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после активации системы
|
|
Клинический успех через 6 месяцев после активации
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Клинический успех определяется как влияние системы BlueWind Reprieve на лечение следующих симптомов по сравнению с исходным уровнем: - Потребление обезболивающих препаратов в день |
6 месяцев после активации
|
|
Клинический успех через 6 месяцев после активации
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после активации системы
|
Клинический успех дополнительно оценивался с помощью: Опросника качества жизни (SF-36 Health Survey) SF-36 Health Survey Баллы по шкале [0–100], более высокие значения представляют лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после активации системы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-02-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .