BlueWind Medical Reprieve System zur Behandlung von PNP (PNP)
26. Dezember 2019 aktualisiert von: BlueWind Medical
Sicherheit und Leistung des BlueWind Medical Reprieve Systems zur Behandlung von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen (PNP)
Die aktuelle Studie wird die Sicherheit und Leistung des BlueWind Medical Reprieve Systems zur Behandlung chronisch schmerzhafter peripherer Neuropathie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das BlueWind Reprieve-System ist ein Neurostimulator, der aus einem Implantat und externen Komponenten besteht.
Das System ist für den Einsatz in der häuslichen Pflege bestimmt. Die Behandlung chronischer Schmerzen erfolgt durch eine elektrische Stimulation peripherer Nervenfasern. Die Stimulation wird so eingestellt, dass sie im stimulierten Bereich eine Parästhesie erzeugt (z. B. Fuß), reduziert das Schmerzempfinden und verbessert die Lebensqualität des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Der Patient erklärt sich bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit, die Schmerzfragebögen vollständig und genau auszufüllen.
- Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen aufgrund einer peripheren Neuropathie.
- Dokumentierte Schmerzen, die auf eine Neuropathie zurückzuführen sind, seit mindestens 6 Monaten.
- Schmerzintensität mit einem durchschnittlichen täglichen VAS-Score von mindestens 6, nachgewiesen durch 2–3 Bewertungen pro Tag über 7 Tage.
- Patient, der seit mindestens 6 Monaten auf konservative Behandlungen, einschließlich Schmerzmittel, nicht anspricht.
- Stabile Schmerzmedikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage.
- Jedes aktive Implantat (Herz- oder anderes).
- Jedes Metallimplantat im Bereich der Implantationsstelle des BlueWind-Geräts.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch (Patientin).
- Alle klinisch signifikanten neurologischen Störungen (außer PNP).
- Jeder klinisch bedeutsame oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Patienten mit schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, renalen oder endokrinen Erkrankungen.
- Schwere periphere Gefäßerkrankung, die zu Claudicatio intermittens oder ischämischen Geschwüren führen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Implantation des Reprieve-Systems
Das Reprieve-Implantat wird geeigneten Patienten implantiert.
Die Einstellungen der Implantatparameter werden entsprechend den Empfindungen des Patienten eingestellt.
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BlueWind Medical Neurostimulator zur Behandlung neuropathischer Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten system- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz system- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während des gesamten Studienzeitraums
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6 Monate
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Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Systemaktivierung
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Die Beurteilung des VAS-Scores zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen wurde auf zwei Arten durchgeführt;
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzwerte auf einer Skala [0–10], höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Systemaktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg 6 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Systemaktivierung
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Der klinische Erfolg 6 Monate nach der Aktivierung wurde weiter bewertet durch: Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen. McGill-Schmerzfragebogen Werte auf einer Skala von [0–60] Punkten, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Systemaktivierung
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Klinischer Erfolg 6 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
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Der klinische Erfolg ist definiert als die Wirkung des BlueWind Reprieve Systems auf die Behandlung der folgenden Symptome im Vergleich zum Ausgangswert: - Schmerzbedingter Medikamentenverbrauch/Tag |
6 Monate nach der Aktivierung
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Klinischer Erfolg 6 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Systemaktivierung
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Der klinische Erfolg wurde weiter bewertet durch: Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36-Gesundheitsumfrage) SF-36-Gesundheitsumfrage Ergebnisse auf einer Skala [0–100], höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Systemaktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-02-001
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