BlueWind Medical Reprieve System per il trattamento della PNP (PNP)
26 dicembre 2019 aggiornato da: BlueWind Medical
Sicurezza e prestazioni del sistema BlueWind Medical Reprieve per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico (PNP)
L'attuale studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del BlueWind Medical Reprieve System per il trattamento della neuropatia periferica dolorosa cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema BlueWind Reprieve è un neurostimolatore costituito da un impianto e da componenti esterni.
Il sistema è destinato all'uso domiciliare. Il trattamento del dolore cronico si ottiene mediante una stimolazione elettrica delle fibre nervose periferiche. La stimolazione è impostata in modo da generare parestesie nella zona stimolata (es. piede), riducendo la sensazione di dolore e migliorando la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Il paziente accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed è disposto a compilare in modo completo e accurato i questionari sul dolore.
- Diagnosi di dolore neuropatico cronico dovuto a neuropatia periferica.
- Dolore documentato attribuito alla neuropatia per almeno 6 mesi.
- Intensità del dolore con un punteggio VAS medio giornaliero di almeno 6, dimostrato da 2-3 valutazioni al giorno per 7 giorni.
- Paziente refrattario a trattamenti conservativi inclusi farmaci antidolorifici, per almeno 6 mesi.
- Antidolorifici stabili per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
- Qualsiasi impianto attivo (cardiaco o altro).
- Qualsiasi impianto metallico nell'area del sito di impianto del dispositivo BlueWind.
- Gravidanza in corso o tentativo di rimanere incinta (paziente di sesso femminile).
- Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo (eccetto PNP).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile che possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, renali o endocrine gravi o instabili.
- Malattia vascolare periferica grave che può causare claudicatio intermittens o ulcere ischemiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'impianto del sistema Reprieve
L'impianto Reprieve verrà impiantato per i pazienti idonei.
Le impostazioni dei parametri dell'impianto saranno impostate in base alle sensazioni del paziente.
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Neurostimolatore BlueWind Medical per il trattamento del dolore neuropatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi gravi correlati al sistema e/o alla procedura (SAE).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al sistema e/o alla procedura durante l'intero periodo di studio
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6 mesi
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Valutazione del dolore mediante scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale a 6 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
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La valutazione del punteggio VAS al basale e alle visite di follow-up è stata eseguita in due modi;
Scala analogica visiva (VAS) per i punteggi del dolore su una scala [0 - 10], i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico 6 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
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Il successo clinico a 6 mesi dall'attivazione è stato ulteriormente valutato da: questionario sul dolore McGill in forma abbreviata. Questionario sul dolore McGill Punteggi su una scala Intervallo [0-60] punti, valori più alti rappresentano un risultato peggiore. |
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
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Successo clinico 6 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
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Il successo clinico è definito come l'effetto del sistema BlueWind Reprieve sul trattamento dei seguenti sintomi rispetto al basale: - Consumo giornaliero di farmaci correlati al dolore |
6 mesi dopo l'attivazione
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Successo clinico 6 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
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Il successo clinico è stato ulteriormente valutato da: Questionario sulla qualità della vita (SF-36 Health Survey) SF-36 Health Survey Punteggi su una scala [0 - 100], valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-02-001
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