Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BlueWind medisinsk utsettelsessystem for behandling av PNP (PNP)

26. desember 2019 oppdatert av: BlueWind Medical

Sikkerhet og ytelse av BlueWind Medical Reprieve System for behandling av pasienter med perifer nevropatisk smerte (PNP)

Den nåværende studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til BlueWind Medical Reprieve System for behandling av kronisk smertefull perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BlueWind Reprieve-systemet er en nevrostimulator som består av et implantat og eksterne komponenter.

Systemet er beregnet for hjemmesykepleiebruk. Den kroniske smertebehandlingen oppnås ved en elektrisk stimulering av perifere nervefibre. Stimuleringen er stilt inn slik at den genererer parestesi i det stimulerte området (f. fot), redusere smertefølelsen og forbedre livskvaliteten for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av
      • Sint-Niklaas, Belgia, B-9100
        • AZ Sint-Niklaas Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 5 85-981
        • 10 Military Clinical Hospital
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18-80 år.
  3. Pasienten godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer og er villig til å fylle ut smerteskjemaer fullstendig og nøyaktig.
  4. Diagnose av kronisk nevropatisk smerte på grunn av perifer nevropati.
  5. Dokumentert smerte knyttet til nevropati i minst 6 måneder.
  6. Smerteintensitet med en gjennomsnittlig daglig VAS-score på minst 6, demonstrert med 2-3 vurderinger per dag over 7 dager.
  7. Pasienten er motstandsdyktig mot konservative behandlinger inkludert smertestillende medisiner i minst 6 måneder.
  8. Stabil smertestillende medisin i minst 4 uker før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene.
  2. Ethvert aktivt implantat (hjerte eller annet).
  3. Ethvert metallimplantat i området ved BlueWind-enhetens implantasjonssted.
  4. Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid (kvinnelig pasient).
  5. Alle klinisk signifikante nevrologiske lidelser (unntatt PNP).
  6. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil påvirke pasientens evne til å delta i studien.
  7. Pasienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hematologiske, lever-, nyre- eller endokrine sykdommer.
  8. Alvorlig perifer vaskulær sykdom som kan forårsake claudicatio intermittens eller iskemiske sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av Reprieve-systemet
Reprieve-implantatet vil bli implantert for kvalifiserte pasienter. Innstillinger for implantatparametere vil bli satt i henhold til pasientens sensasjoner.
Enhet: Utsettelsessystemet
BlueWind Medical neurostimulator for behandling av nevropatisk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av system- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av system- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studieperioden
6 måneder
Smertevurdering etter Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter systemaktivering

VAS-scorevurdering ved baseline og oppfølgingsbesøk ble utført på to måter;

  1. Smertedagbok VAS-score - analysen var basert på smertedagboken, og behandlet de gjennomsnittlige daglige VAS-skårene over syv påfølgende dager.
  2. Point VAS-score-analysen var basert på VAS-skåremålingen registrert under baseline-besøket og etter 30 minutters stimulering ved alle oppfølgingsbesøk. Smertevurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline, etter systemaktivering.

Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore på en skala [0 - 10], høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter systemaktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter systemaktivering

Klinisk suksess 6 måneder etter aktivering ble videre vurdert av: McGill smerteskjema i kort form.

McGill smerte spørreskjema Scorer på en skala Range [0-60] poeng, høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter systemaktivering
Klinisk suksess 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering

Klinisk suksess er definert som effekten av BlueWind Reprieve System på behandlingen av følgende symptomer sammenlignet med baseline:

- Smerterelatert medisinforbruk/dag
6 måneder etter aktivering
Klinisk suksess 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter systemaktivering
Klinisk suksess ble videre vurdert av: Spørreskjema for livskvalitet (SF-36 Health Survey) SF-36 Health Survey Scores på en skala [0 - 100], høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter systemaktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueWind Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-02-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere