PNP 치료를 위한 BlueWind Medical Reprieve System (PNP)
2019년 12월 26일 업데이트: BlueWind Medical
말초 신경병성 통증(PNP) 환자 치료를 위한 BlueWind Medical Reprieve System의 안전성 및 성능
현재 연구는 만성 통증성 말초 신경병증 치료를 위한 BlueWind Medical Reprieve System의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BlueWind Reprieve 시스템은 임플란트와 외부 부품으로 구성된 신경자극기입니다.
이 시스템은 가정 간호용입니다. 만성 통증 치료는 말초 신경 섬유의 전기적 자극에 의해 이루어집니다. 자극을 받은 부위에 감각 이상을 일으키도록 자극이 설정됩니다(예: 발), 통증 감각을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18~80세의 남성 또는 여성.
- 환자는 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 통증 설문지를 완전하고 정확하게 작성할 의향이 있습니다.
- 말초신경병증으로 인한 만성 신경병성 통증의 진단.
- 최소 6개월 동안 신경병증으로 인한 문서화된 통증.
- 7일 동안 하루에 2-3개의 등급으로 입증된 최소 일일 평균 VAS 점수가 6인 통증 강도.
- 최소 6개월 동안 진통제를 포함한 보존적 치료에 반응하지 않는 환자.
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정한 진통제.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
- 활성 임플란트(심장 또는 기타).
- BlueWind 장치 이식 부위 영역의 모든 금속 이식.
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성(여성 환자).
- 임상적으로 중요한 모든 신경학적 장애(PNP 제외).
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 중증 또는 불안정한 심혈관, 폐, 위장, 혈액, 간, 신장 또는 내분비 질환이 있는 환자.
- 간헐적 파행 또는 허혈성 궤양을 일으킬 수 있는 중증 말초혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Reprieve 시스템 이식
Reprieve 임플란트는 적격한 환자에게 이식됩니다.
임플란트 매개변수 설정은 환자의 감각에 따라 설정됩니다.
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신경병성 통증 치료를 위한 BlueWind Medical의 신경자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 및/또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 6 개월
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전체 연구 기간 동안 시스템 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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6 개월
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활성화 후 6개월에 기준선과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 평가
기간: 시스템 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선 및 후속 방문에서의 VAS 점수 평가는 두 가지 방법으로 수행되었습니다.
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 척도 [0 - 10], 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
시스템 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 후 6개월의 임상적 성공
기간: 시스템 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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활성화 후 6개월에서의 임상적 성공은 다음과 같이 추가로 평가되었습니다: Short-form McGill 통증 설문지. McGill 통증 설문지 점수 범위 [0-60]점, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
시스템 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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활성화 후 6개월의 임상적 성공
기간: 활성화 후 6개월
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임상적 성공은 기준선과 비교하여 다음 증상의 치료에 대한 BlueWind Reprieve System의 효과로 정의됩니다. - 통증 관련 약물 소비/일 |
활성화 후 6개월
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활성화 후 6개월의 임상적 성공
기간: 시스템 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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임상적 성공은 다음을 통해 추가로 평가되었습니다: 삶의 질 설문지(SF-36 건강 설문조사) SF-36 건강 설문조사 척도 [0 - 100]의 점수, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시스템 활성화 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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