BlueWind Medical Reprieve System pro léčbu PNP (PNP)
26. prosince 2019 aktualizováno: BlueWind Medical
Bezpečnost a výkon BlueWind Medical Reprieve System pro léčbu pacientů s periferní neuropatickou bolestí (PNP)
Současná studie vyhodnotí bezpečnost a výkon BlueWind Medical Reprieve System pro léčbu chronické bolestivé periferní neuropatie.
Přehled studie
Detailní popis
Systém BlueWind Reprieve je neurostimulátor skládající se z implantátu a externích komponent.
Systém je určen pro domácí péči. Léčba chronické bolesti se dosahuje elektrickou stimulací periferních nervových vláken. Stimulace je nastavena tak, aby ve stimulované oblasti vytvářela parestezie (např. chodidla), snížení pocitu bolesti a zlepšení kvality života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let.
- Pacient souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních a je ochoten úplně a přesně vyplnit dotazníky týkající se bolesti.
- Diagnostika chronické neuropatické bolesti způsobené periferní neuropatií.
- Dokumentovaná bolest připisovaná neuropatii po dobu nejméně 6 měsíců.
- Intenzita bolesti s průměrným denním skóre VAS alespoň 6, prokázané 2-3 hodnoceními za den po dobu 7 dnů.
- Pacient odolný vůči konzervativní léčbě včetně léků proti bolesti po dobu nejméně 6 měsíců.
- Stabilní léky proti bolesti po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů.
- Jakýkoli aktivní implantát (kardiální nebo jiný).
- Jakýkoli kovový implantát v oblasti implantace zařízení BlueWind.
- Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění (pacientka).
- Jakékoli klinicky významné neurologické poruchy (kromě PNP).
- Jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost pacienta účastnit se studie.
- Pacienti s těžkým nebo nestabilním kardiovaskulárním, plicním, gastrointestinálním, hematologickým, jaterním, renálním nebo endokrinním onemocněním.
- Závažné onemocnění periferních cév, které může způsobit intermitentní klaudikace nebo ischemické vředy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace systému Reprieve
Implantát Reprieve bude implantován způsobilým pacientům.
Nastavení parametrů implantátu bude nastaveno podle pocitů pacienta.
|
Neurostimulátor BlueWind Medical pro léčbu neuropatické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se systémem a/nebo procedurou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se systémem a/nebo procedurou během celého období studie
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání se základní linií 6 měsíců po aktivaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci systému
|
Hodnocení VAS skóre při výchozích a následných návštěvách bylo provedeno dvěma způsoby;
Vizuální analogová škála (VAS) pro skóre bolesti na škále [0 - 10], vyšší hodnoty představují horší výsledek. |
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci systému
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch 6 měsíců po aktivaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci systému
|
Klinický úspěch 6 měsíců po aktivaci byl dále hodnocen pomocí: krátkého dotazníku McGill bolesti. McGillův dotazník bolesti Skóre na škále Rozsah [0-60] bodů, vyšší hodnoty představují horší výsledek. |
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci systému
|
|
Klinický úspěch 6 měsíců po aktivaci
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
|
Klinický úspěch je definován jako účinek systému BlueWind Reprieve System na léčbu následujících symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou: - Spotřeba léků souvisejících s bolestí/den |
6 měsíců po aktivaci
|
|
Klinický úspěch 6 měsíců po aktivaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci systému
|
Klinická úspěšnost byla dále hodnocena: Dotazníkem kvality života (SF-36 Health Survey) SF-36 Health Survey Scores na stupnici [0 - 100], vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci systému
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre Van Buyten, MD, Sint-Niklaas hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-02-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .