Tornier Dual Mobility Acetabular Cup を使用した股関節形成術の転帰を評価する観察研究
2017年5月2日 更新者：Stryker Trauma GmbH
デュアル モビリティ カップを使用した股関節形成術の臨床的および放射線学的結果を評価する多施設観察研究
この研究の目的は、少なくとも挿入後 24 か月の人工股関節全置換術または股関節置換術の再手術で使用されるトルニエ「デュアル モビリティ カップ」の性能と信頼性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、移植後最低 24 か月で、一次股関節全置換術または股関節置換術修正手術中に使用されるトルニエ「デュアル モビリティ カップ」の性能と信頼性を実証することです。
主要なエンドポイントは、術後のフォローアップ中に観察された脱臼率を決定することです。
副次的評価項目は、短期的に以下を評価することです。臨床スコアと股関節の可動性に基づく臨床成績。特にインプラントの位置決めと固定に関する放射線学的性能。観察された合併症に基づくこの寛骨臼カップの移植の信頼性と同様に
研究の種類
観察的
入学 (実際)
379
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グローバル コホート: 2010 年 10 月から 2011 年 10 月の間に Tornier Dual Mobility 寛骨臼カップを受け取り、電話で連絡を取ることができたすべての患者。
「一次置換」グループ: 2010 年 10 月から 2011 年 10 月までの間に一次股関節置換術のために Tornier Dual Mobility 寛骨臼カップを受け取り、術後 2 年目にフォローアップのために診察を受けたすべての患者。
「修正」グループ: 修正手術のために 2010 年 10 月から 2011 年 10 月の間に Tornier Dual Mobility 寛骨臼カップを受け取り、手術後 2 年目にフォローアップのために診察を受けたすべての患者。
「一次置換」群および「再置換」群の患者について、すべての性能基準が分析された
説明
包含基準:
- 2010 年 10 月から 2011 年 10 月の間にデュアル モビリティの寛骨臼カップの挿入による股関節全置換術を受ける 18 歳以上の男女
- -2年間のフォローアップ訪問に参加できる;
- 研究に関する情報を理解し、それに参加することに同意できる。
除外基準:
- 腫瘍病理を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デュアル モビリティ カップによる初回手術
デュアル モビリティ カップを使用して、一次股関節臼蓋置換術を受けた患者。
|
寛骨臼コンポーネントを交換するためのデュアル モビリティ カップを含む股関節プロテーゼによる股関節置換術。
|
|
デュアル モビリティ カップによる再手術
デュアル モビリティ カップを使用して股関節寛骨臼置換術を受けた患者。
|
寛骨臼コンポーネントを交換するためのデュアル モビリティ カップを含む股関節プロテーゼによる股関節置換術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後にインプラント脱臼を起こした参加者の数
時間枠：術後2年
|
主要な安全性結果 (インプラントの脱臼) は、患者への単一の質問によって評価されました: 手術以来、インプラントの脱臼はありましたか?
肯定的な回答は定量化されました。
|
術後2年
|
|
手術後にインプラント脱臼を起こした参加者の割合 (= 脱臼率)
時間枠：術後2年
|
主要な安全性結果 (インプラントの脱臼) は、患者への単一の質問によって評価されました: 手術以来、インプラントの脱臼はありましたか?
肯定的な回答は定量化されました。
|
術後2年
|
|
インプラントサバイバーシップ
時間枠：術後2年
|
インプラント生存基準は、患者の訪問中に研究者によって評価されました。インプラントされたデバイスは、手術後 2 年経ってもまだ所定の位置にありますか?
否定的な回答は定量化されました。
|
術後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成績 - PMA スコア
時間枠：術後2年
|
Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) スコアは 1954 年以来知られており、医師が股関節の臨床機能を評価するための非常に広く普及した平均値です。 これには、痛み、機能、股関節の可動性の 3 つの項目が含まれ、それぞれ 6 点で示されます (0 が最悪のスコア、18 が最高のスコアです)。
|
術後2年
|
|
臨床成績 - HOOS スコア
時間枠：術後2年
|
HOOS (股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア) は、手術を受けた股関節に対する患者の気持ちを評価する患者アンケートです。
痛み、症状、日常生活、生活の質、スポーツ、レクリエーション活動の 5 つのサブグループに分けられた 40 の質問で構成されています。
各カテゴリは 100 点で採点され、0 が悪い結果、100 が最も良い結果です。
|
術後2年
|
|
臨床成績 - HARRIS スコア
時間枠：術後2年
|
HARRIS スコアは、股関節の痛み、機能、可動性を合計 100 点で評価する医師のアンケートで、100 点が最高点です。
90 から 100 点の間の結果は「優」、80 から 90 の間は「良い」、70 から 80 の間は「普通」、70 未満は「悪い」と見なされます。
|
術後2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe Hulet, MD, PR、Caen University Hospital, FR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。