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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse der Hüftendoprothetik mit Tornier Dual Mobility Acetabulum Cup

2. Mai 2017 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Hüftendoprothetik mit der Dual Mobility Cup

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Zuverlässigkeit der „Dual Mobility Cup“ von Tornier zu demonstrieren, die mindestens 24 Monate nach dem Einsetzen während eines primären totalen Hüftersatzes oder einer Hüftersatz-Revisionsoperation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ZWECK dieser Studie besteht darin, die Leistung und Zuverlässigkeit der Tornier „Dual Mobility Cup“ zu demonstrieren, die während eines primären totalen Hüftersatzes oder einer Hüftersatz-Revisionsoperation mindestens 24 Monate nach der Implantation verwendet wird. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der während der postoperativen Nachsorge beobachteten Luxationsrate. Die sekundären Endpunkte sollen kurzfristig Folgendes bewerten: klinische Leistung auf der Grundlage klinischer Werte und Hüftmobilität; radiologische Leistung, insbesondere in Bezug auf die Positionierung und Fixierung des Implantats; sowie die Verlässlichkeit der Implantation dieser Hüftgelenkspfanne auf der Grundlage von beobachteten Komplikationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die globale Kohorte: Alle Patienten, die zwischen Oktober 2010 und Oktober 2011 eine Tornier Dual Mobility-Hüftpfanne erhalten haben und mit denen wir telefonisch Kontakt aufnehmen konnten.

„Primärersatz“-Gruppe: Alle Patienten, die zwischen Oktober 2010 und Oktober 2011 eine Tornier Dual Mobility-Hüftpfanne für einen primären Hüftersatz erhalten haben und die 2 Jahre nach dem Eingriff zu ihrer Nachsorgeuntersuchung gesehen wurden.

„Revisions“-Gruppe: Alle Patienten, die zwischen Oktober 2010 und Oktober 2011 eine Tornier Dual Mobility-Hüftpfanne für eine Revisionsoperation erhalten haben und die 2 Jahre nach dem Eingriff für ihre Nachsorgeuntersuchung gesehen wurden.

Für die Patienten der Gruppen „Primärersatz“ und „Revision“ wurden alle Leistungskriterien analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich zwischen Oktober 2010 und Oktober 2011 einem totalen Hüftgelenkersatz mit Einsetzen einer Dual Mobility-Hüftpfanne unterziehen,
  • in der Lage, am 2-Jahres-Follow-up-Besuch teilzunehmen;
  • in der Lage sind, die Informationen über die Studie zu verstehen und zuzustimmen, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstoperation mit Dual Mobility Cup
Patienten mit einem primären Hüftgelenkersatz unter Verwendung einer Dual Mobility Cup.
Gerät: Erstoperation mit Dual Mobility Cup
Hüftgelenksersatz durch eine Hüftprothese inklusive Dual Mobility Pfanne zum Ersatz der Pfannenkomponente.
Revisionseingriff mit Dual Mobility Cup
Patienten mit einem Revisions-Hüftpfannenersatz unter Verwendung einer Dual Mobility Cup.
Gerät: Revisionseingriff mit Dual Mobility Cup
Hüftgelenksersatz durch eine Hüftprothese inklusive Dual Mobility Pfanne zum Ersatz der Pfannenkomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Implantatdislokation nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Das primäre Sicherheitsergebnis (Implantatdislokation) wurde anhand einer einzigen Frage an die Patienten bewertet: Hatten Sie seit Ihrer Operation eine Implantatdislokation? Positive Antworten wurden quantifiziert.
2 Jahre postoperativ
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Implantatluxation nach der Operation (= Luxationsrate)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Das primäre Sicherheitsergebnis (Implantatdislokation) wurde anhand einer einzigen Frage an die Patienten bewertet: Hatten Sie seit Ihrer Operation eine Implantatdislokation? Positive Antworten wurden quantifiziert.
2 Jahre postoperativ
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Überlebenskriterien für Implantate wurden von Prüfärzten während der Patientenbesuche bewertet: Ist das implantierte Gerät 2 Jahre nach der Operation noch vorhanden? Negative Antworten wurden quantifiziert.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung – PMA-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Der Postel-Merle-d'Aubigné-Score (PMA) ist seit 1954 bekannt und ein sehr weit verbreitetes Mittel zur Beurteilung der klinischen Funktion der Hüfte durch den Arzt.

Es enthält drei Items: Schmerz, Funktion und Hüftbeweglichkeit, die jeweils mit 6 Punkten notiert sind (0 ist die schlechtestmögliche Punktzahl und 18 ist die bestmögliche Punktzahl):

  • eine Punktzahl zwischen 15 und 18 Punkten gilt als gut,
  • als Durchschnitt wird eine Punktzahl zwischen 12 und 14 Punkten definiert,
  • eine Punktzahl unter 12 wird als schlecht definiert
2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung – HOOS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) ist ein Patientenfragebogen, der die Gefühle der Patienten zu ihrer operierten Hüfte bewertet. Er besteht aus 40 Fragen, die in 5 Untergruppen unterteilt sind: Schmerzen, Symptome, Alltag, Lebensqualität, Sport und Freizeitaktivitäten. Jede Kategorie wird mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung – HARRIS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der HARRIS-Score ist ein Ärztefragebogen, der Hüftschmerzen, -funktion und -mobilität mit insgesamt 100 Punkten bewertet, wobei 100 die maximale Punktzahl ist. Ein Ergebnis zwischen 90 und 100 Punkten gilt als „ausgezeichnet“, zwischen 80 und 90 als „gut“, zwischen 70 und 80 als „mittelmäßig“ und unter 70 als „mangelhaft“.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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