Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící výsledky endoprotézy kyčle pomocí Tornier Dual Mobility Acetabular Cup

2. května 2017 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Multicentrická observační studie hodnotící klinické a radiologické výsledky endoprotézy kyčelního kloubu s použitím misky pro duální mobilitu

Účelem této studie je demonstrovat výkon a spolehlivost Tornier "Dual Mobility Cup" používaného během primární totální náhrady kyčelního kloubu nebo revizní operace náhrady kyčelního kloubu alespoň 24 měsíců po zavedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je demonstrovat výkon a spolehlivost Tornier "Dual Mobility Cup" používaného během primární totální náhrady kyčelního kloubu nebo revizní operace náhrady kyčelního kloubu minimálně 24 měsíců po implantaci. Primárním cílovým parametrem je stanovení míry dislokace pozorované během pooperační kontroly. Sekundárními cílovými body je z krátkodobého hlediska posoudit následující: klinický výkon na základě klinických skóre a pohyblivosti kyčle; radiologický výkon, zejména pokud jde o umístění a fixaci implantátu; stejně jako spolehlivost implantace této acetabulární jamky na základě případných pozorovaných komplikací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Globální kohorta: Všichni pacienti, kteří dostali acetabulární misku Tornier Dual Mobility v období od října 2010 do října 2011 a které jsme mohli kontaktovat telefonicky.

Skupina „primární náhrady“: Všichni pacienti, kteří dostali acetabulární misku Tornier Dual Mobility mezi říjnem 2010 a říjnem 2011 pro primární náhradu kyčelního kloubu a kteří byli sledováni na kontrolní návštěvě 2 roky po výkonu.

"Revizní" skupina: Všichni pacienti, kteří dostali acetabulární misku Tornier Dual Mobility v období od října 2010 do října 2011 pro revizní operaci a kteří byli sledováni na kontrolní návštěvě 2 roky po výkonu.

Všechna výkonnostní kritéria byla analyzována u pacientů ve skupinách „Primární náhrada“ a „Revize“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let podstupující totální náhradu kyčelního kloubu se zavedením acetabulární misky Dual Mobility v období od října 2010 do října 2011,
  • schopný zúčastnit se 2leté následné návštěvy;
  • schopen porozumět informacím o studii a souhlasit s její účastí.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nádorovou patologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární chirurgie s Dual Mobility Cup
Pacienti s primární náhradou acetabula kyčle pomocí Dual Mobility Cup.
Přístroj: Primární chirurgie s Dual Mobility Cup
Náhrada kyčelního kloubu kyčelní protézou včetně misky Dual Mobility k náhradě acetabulární komponenty.
Revizní operace s Dual Mobility Cup
Pacienti s revizní acetabulární náhradou kyčle s použitím Dual Mobility Cup.
Přístroj: Revizní operace s Dual Mobility Cup
Náhrada kyčelního kloubu kyčelní protézou včetně misky Dual Mobility k náhradě acetabulární komponenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s luxací implantátu po operaci
Časové okno: 2 roky po operaci
Primární výsledek bezpečnosti (dislokace implantátu) byl hodnocen jedinou otázkou pro pacienty: Zažili jste od operace nějakou dislokaci implantátu? Kladné odpovědi byly kvantifikovány.
2 roky po operaci
Procento účastníků s dislokací implantátu po operaci (= míra dislokace)
Časové okno: 2 roky po operaci
Primární výsledek bezpečnosti (dislokace implantátu) byl hodnocen jedinou otázkou pro pacienty: Zažili jste od operace nějakou dislokaci implantátu? Kladné odpovědi byly kvantifikovány.
2 roky po operaci
Přežití implantátů
Časové okno: 2 roky po operaci
Kritéria přežití implantátu byla hodnocena vyšetřovateli během návštěv pacientů: je implantované zařízení stále na místě 2 roky po operaci? Negativní odpovědi byly kvantifikovány.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – skóre PMA
Časové okno: 2 roky po operaci

Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) skóre je známé od roku 1954 a je velmi rozšířeným prostředkem hodnocení klinické funkce kyčle lékařem.

Obsahuje tři položky: bolest, funkce a pohyblivost kyčle, každá je označena 6 body (0 je nejhorší možné skóre a 18 je nejlepší možné skóre):

  • skóre mezi 15 a 18 body je definováno jako dobré,
  • skóre mezi 12 a 14 body je definováno jako průměr,
  • skóre nižší než 12 je definováno jako špatné
2 roky po operaci
Klinický výkon – skóre HOOS
Časové okno: 2 roky po operaci
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) je pacientský dotazník hodnotící pocity pacientů ohledně jejich operované kyčle. Skládá se ze 40 otázek rozdělených do 5 podskupin: bolest, symptomy, každodenní život, kvalita života, sportovní a rekreační aktivity. Každá kategorie je hodnocena 100 body, 0 je horší výsledek a 100 nejlepší výsledek.
2 roky po operaci
Klinický výkon – skóre HARRIS
Časové okno: 2 roky po operaci
HARRIS skóre je lékařský dotazník hodnotící bolest kyčle, funkci a pohyblivost celkem 100 body, přičemž 100 je maximální skóre. Výsledek mezi 90 a 100 body je považován za „výborný“, mezi 80 a 90 „dobrý“, mezi 70 a 80 „průměrný“ a méně než 70 „špatný“.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit