Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające wyniki alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu panewki Torniera o podwójnej ruchomości

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające kliniczne i radiologiczne wyniki alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu panewki o podwójnej mobilności

Celem tego badania jest wykazanie wydajności i niezawodności Tornier „Dual Mobility Cup” stosowanego podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub operacji rewizyjnej protezy stawu biodrowego co najmniej 24 miesiące po założeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELEM tego badania jest wykazanie wydajności i niezawodności kubka Tornier „Dual Mobility Cup” stosowanego podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub operacji rewizyjnej endoprotezy stawu biodrowego co najmniej 24 miesiące po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie częstości dyslokacji obserwowanej podczas obserwacji pooperacyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu krótkoterminową ocenę: sprawności klinicznej na podstawie wyników klinicznych i ruchomości stawu biodrowego; parametry radiologiczne, w szczególności w zakresie pozycjonowania i mocowania implantu; oraz wiarygodności implantacji tej panewki na podstawie zaobserwowanych powikłań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Globalna kohorta: wszyscy pacjenci, którzy otrzymali panewkę Tornier Dual Mobility w okresie od października 2010 do października 2011 iz którymi mogliśmy się skontaktować telefonicznie.

Grupa „pierwotnej wymiany stawu biodrowego”: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali panewkę Tornier Dual Mobility w okresie od października 2010 do października 2011 w celu pierwotnej wymiany stawu biodrowego i którzy byli widziani na wizycie kontrolnej po 2 latach od zabiegu.

Grupa „rewizji”: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali panewkę Tornier Dual Mobility w okresie od października 2010 do października 2011 w celu przeprowadzenia operacji rewizyjnej i którzy byli widziani na wizycie kontrolnej 2 lata po zabiegu.

Wszystkie kryteria wydajności zostały przeanalizowane dla pacjentów w grupach „Pierwotna wymiana” i „Rewizja”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat, poddanych alloplastyce stawu biodrowego z założeniem panewki Dual Mobility w okresie od października 2010 do października 2011,
  • zdolny do uczestniczenia w 2-letniej wizycie kontrolnej;
  • zdolna do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia zgody na wzięcie w nim udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z patologią nowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna operacja z miseczką Dual Mobility Cup
Pacjenci po wymianie pierwotnej panewki stawu biodrowego przy użyciu miseczki Dual Mobility.
Urządzenie: Pierwotna operacja z miseczką Dual Mobility Cup
Wymiana stawu biodrowego na protezę stawu biodrowego zawierającą panewkę Dual Mobility w celu zastąpienia komponentu panewki.
Operacja rewizyjna z miseczką Dual Mobility Cup
Pacjenci po wymianie panewki stawu biodrowego rewizyjnego z wykorzystaniem kubka Dual Mobility.
Urządzenie: Operacja rewizyjna z miseczką Dual Mobility Cup
Wymiana stawu biodrowego na protezę stawu biodrowego zawierającą panewkę Dual Mobility w celu zastąpienia komponentu panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwichnięciem implantu po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa (przemieszczenie implantu) oceniono za pomocą jednego pytania skierowanego do pacjentów: Czy od czasu operacji doświadczyli Państwo przemieszczenia implantu? Pozytywne odpowiedzi zostały określone ilościowo.
2 lata po operacji
Odsetek uczestników ze zwichnięciem implantu po operacji (= wskaźnik zwichnięcia)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pierwszorzędowy wynik bezpieczeństwa (przemieszczenie implantu) oceniono za pomocą jednego pytania skierowanego do pacjentów: Czy od czasu operacji doświadczyli Państwo przemieszczenia implantu? Pozytywne odpowiedzi zostały określone ilościowo.
2 lata po operacji
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Kryteria przeżywalności implantu zostały ocenione przez badaczy podczas wizyt pacjentów: czy wszczepione urządzenie nadal pozostaje na miejscu 2 lata po operacji? Odpowiedzi negatywne zostały określone ilościowo.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna — wynik PMA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Skala Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) jest znana od 1954 roku i jest bardzo rozpowszechnioną metodą oceny klinicznej funkcji stawu biodrowego przez lekarza.

Zawiera trzy pozycje: ból, funkcję i ruchomość stawu biodrowego, z których każda oceniana jest na 6 punktów (0 to najgorszy możliwy wynik, a 18 to najlepszy możliwy wynik):

  • wynik od 15 do 18 punktów określa się jako dobry,
  • wynik od 12 do 14 punktów jest określany jako średni,
  • wynik niższy niż 12 jest określany jako zły
2 lata po operacji
Wydajność kliniczna — wynik HOOS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) to kwestionariusz pacjenta oceniający odczucia pacjentów na temat operowanego biodra. Składa się z 40 pytań podzielonych na 5 podgrup: ból, objawy, życie codzienne, jakość życia, aktywność sportowa i rekreacyjna. Każda kategoria jest oceniana na 100 punktów, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 najlepszy wynik.
2 lata po operacji
Wydajność kliniczna — punktacja HARRISa
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Skala HARRISa jest kwestionariuszem lekarskim oceniającym ból, funkcję i ruchomość stawu biodrowego w łącznej liczbie 100 punktów, przy czym 100 to wynik maksymalny. Wynik między 90 a 100 punktów jest uważany za „doskonały”, między 80 a 90 za „dobry”, między 70 a 80 za „przeciętny”, a mniej niż 70 za „słaby”.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj