Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen tuloksia käyttämällä Tornier Dual Mobility Acetabular Cupia

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen kliinisiä ja radiologisia tuloksia käyttämällä kaksoisliikkuvuuskuppia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Tornier "Dual Mobility Cup" -tuotteen suorituskyky ja luotettavuus ensisijaisessa lonkkaproteesissa tai lonkkaproteesin korjausleikkauksessa vähintään 24 kuukautta asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen TARKOITUS on osoittaa Tornier "Dual Mobility Cup" -laitteen suorituskyky ja luotettavuus, jota käytetään primaarisen lonkkaproteesin tai lonkkaproteesin korjausleikkauksen aikana vähintään 24 kuukautta implantaation jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää leikkauksen jälkeisen seurannan aikana havaittu dislokaatiotaajuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä on arvioida lyhyellä aikavälillä: kliininen suorituskyky kliinisten pisteiden ja lonkan liikkuvuuden perusteella; radiologinen suorituskyky, erityisesti implantin sijoittamisen ja kiinnittämisen suhteen; sekä tämän asetabulaarisen kupin implantoinnin luotettavuus havaittujen komplikaatioiden perusteella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maailmanlaajuinen kohortti: Kaikki potilaat, jotka saivat Tornier Dual Mobility -asetabulaarisen kupin lokakuun 2010 ja lokakuun 2011 välisenä aikana ja joihin saimme yhteyden puhelimitse.

"Ensisijainen korvaus" -ryhmä: Kaikki potilaat, jotka saivat Tornier Dual Mobility -asetabulaarisen kupin lokakuun 2010 ja lokakuun 2011 välisenä aikana primaariseen lonkkaproteesiin ja jotka nähtiin seurantakäynnillä 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.

"Revision"-ryhmä: Kaikki potilaat, jotka saivat Tornier Dual Mobility -asetabulaarisen kupin lokakuun 2010 ja lokakuun 2011 välisenä aikana korjausleikkaukseen ja jotka nähtiin seurantakäynnillä 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Kaikki suorituskykykriteerit analysoitiin potilaille "Primary korvaus" ja "Revision" ryhmissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty täydellinen lonkkaleikkaus Dual Mobility -asetabulaarisella kupilla lokakuun 2010 ja lokakuun 2011 välisenä aikana,
  • pystyy osallistumaan 2 vuoden seurantakäynnille;
  • kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja suostumaan siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kasvainpatologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen leikkaus Dual Mobility Cupilla
Potilaat, joille on tehty primaarinen lonkka-asetabulaproteesi käyttämällä Dual Mobility Cupia.
Laite: Ensisijainen leikkaus Dual Mobility Cupilla
Lonkkanivelen korvaaminen lonkkaproteesilla, joka sisältää Dual Mobility -kupin asetabulaarisen osan korvaamiseksi.
Revisioleikkaus Dual Mobility Cupilla
Potilaat, joille on tehty Revision Hip acetabular proteesi käyttäen Dual Mobility Cupia.
Laite: Revisioleikkaus Dual Mobility Cupilla
Lonkkanivelen korvaaminen lonkkaproteesilla, joka sisältää Dual Mobility -kupin asetabulaarisen osan korvaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen implantin sijoiltaan siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos (implanttien sijoiltaanmeno) arvioitiin yhdellä kysymyksellä potilaille: Onko sinulla ollut implantin sijoiltaanmenoa leikkauksen jälkeen? Myönteiset vastaukset mitattiin määrällisesti.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on implantti sijoiltaan leikkauksen jälkeen (= dislokaatiotaajuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuustulos (implanttien sijoiltaanmeno) arvioitiin yhdellä kysymyksellä potilaille: Onko sinulla ollut implantin sijoiltaanmenoa leikkauksen jälkeen? Myönteiset vastaukset mitattiin määrällisesti.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat implantin eloonjäämiskriteerit potilaskäyntien aikana: onko implantoitu laite edelleen paikallaan 2 vuotta leikkauksen jälkeen? Kielteiset vastaukset mitattiin määrällisesti.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky - PMA-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) -pistemäärä on tunnettu vuodesta 1954, ja se on hyvin yleinen tapa arvioida lääkärin lonkan kliinistä toimintaa.

Se sisältää kolme kohtaa: kipu, toiminta ja lonkan liikkuvuus, joista jokainen on merkitty 6 pisteellä (0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 18 on paras mahdollinen pistemäärä):

  • 15-18 pisteen välinen tulos määritellään hyväksi,
  • 12–14 pisteen välinen pistemäärä määritellään keskiarvoksi,
  • 12:ta huonompi tulos määritellään huonoksi
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky - HOOS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) on potilaskysely, jossa arvioidaan potilaiden tunteita leikattua lonkkaa kohtaan. Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 alaryhmään: kipu, oireet, arkielämä, elämänlaatu, urheilu ja virkistystoiminta. Jokainen kategoria saa 100 pistettä, joista 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen suorituskyky - HARRIS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
HARRIS-pistemäärä on lääkärin kyselylomake, jossa arvioidaan lonkkakipua, toimintaa ja liikkuvuutta yhteensä 100 pisteellä, joista 100 on maksimipistemäärä. Tulos 90-100 pistettä on "erinomainen", 80-90 "hyvä", 70-80 "keskinkertainen" ja alle 70 "huono".
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa