Studio osservazionale che valuta i risultati dell'artroplastica dell'anca utilizzando la coppa acetabolare a doppia mobilità Tornier
2 maggio 2017 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH
Studio osservazionale multicentrico che valuta gli esiti clinici e radiologici dell'artroplastica dell'anca utilizzando la coppa a doppia mobilità
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni e l'affidabilità della "coppa a doppia mobilità" Tornier utilizzata durante la sostituzione primaria totale dell'anca o l'intervento chirurgico di revisione della sostituzione dell'anca almeno 24 mesi dopo l'inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo SCOPO di questo studio è dimostrare le prestazioni e l'affidabilità della "coppa a doppia mobilità" Tornier utilizzata durante la sostituzione primaria totale dell'anca o l'intervento chirurgico di revisione della sostituzione dell'anca almeno 24 mesi dopo l'impianto.
L'endpoint primario è determinare il tasso di dislocazione osservato durante il follow-up post-chirurgico.
Gli endpoint secondari consistono nel valutare, a breve termine, quanto segue: performance clinica sulla base dei punteggi clinici e della mobilità dell'anca; prestazioni radiologiche, in particolare in termini di posizionamento e fissaggio dell'impianto; così come l'affidabilità dell'impianto di questa coppa acetabolare sulla base di eventuali complicanze osservate
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
379
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La coorte globale: tutti i pazienti che hanno ricevuto una coppa acetabolare Tornier Dual Mobility tra ottobre 2010 e ottobre 2011 e che abbiamo potuto contattare telefonicamente.
Gruppo "Sostituzione primaria": tutti i pazienti che hanno ricevuto una coppa acetabolare Tornier Dual Mobility tra ottobre 2010 e ottobre 2011 per la sostituzione primaria dell'anca e che sono stati visitati per la loro visita di follow-up a 2 anni dalla procedura.
Gruppo "revisione": tutti i pazienti che hanno ricevuto una coppa acetabolare Tornier Dual Mobility tra ottobre 2010 e ottobre 2011 per un intervento di revisione e che sono stati visitati per la loro visita di follow-up a 2 anni dalla procedura.
Tutti i criteri di prestazione sono stati analizzati per i pazienti nei gruppi "Sostituzione primaria" e "Revisione".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni, sottoposti a sostituzione totale dell'anca con inserimento di una coppa acetabolare Dual Mobility tra ottobre 2010 e ottobre 2011,
- in grado di partecipare alla visita di follow-up di 2 anni;
- in grado di comprendere le informazioni sullo studio e accettare di prendervi parte.
Criteri di esclusione:
- pazienti con patologia tumorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia primaria con Dual Mobility Cup
Pazienti sottoposti a sostituzione acetabolare dell'anca primaria, utilizzando una coppa Dual Mobility.
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Sostituzione dell'articolazione dell'anca con una protesi dell'anca che include una coppa Dual Mobility per sostituire la componente acetabolare.
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Chirurgia di revisione con Dual Mobility Cup
Pazienti sottoposti a protesi acetabolare Revision Hip, che utilizzano una coppa Dual Mobility.
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Sostituzione dell'articolazione dell'anca con una protesi dell'anca che include una coppa Dual Mobility per sostituire la componente acetabolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con lussazione dell'impianto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 anni
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L'outcome primario di sicurezza (dislocazione dell'impianto) è stato valutato da una singola domanda ai pazienti: ha avuto dislocazione dell'impianto dopo l'intervento?
Le risposte positive sono state quantificate.
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Postoperatorio a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con lussazione dell'impianto dopo l'intervento chirurgico (= tasso di lussazione)
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 anni
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L'outcome primario di sicurezza (dislocazione dell'impianto) è stato valutato da una singola domanda ai pazienti: ha avuto dislocazione dell'impianto dopo l'intervento?
Le risposte positive sono state quantificate.
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Postoperatorio a 2 anni
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 anni
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I criteri di sopravvivenza dell'impianto sono stati valutati dai ricercatori durante le visite dei pazienti: il dispositivo impiantato è ancora in sede 2 anni dopo l'intervento?
Le risposte negative sono state quantificate.
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Postoperatorio a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche - Punteggio PMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Il punteggio di Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) è noto dal 1954 ed è un mezzo molto diffuso per valutare la funzionalità clinica dell'anca da parte del medico. Contiene tre voci: dolore, funzione e mobilità dell'anca, ciascuna annotata su 6 punti (0 è il peggior punteggio possibile e 18 è il miglior punteggio possibile):
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2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche - Punteggio HOOS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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L'HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) è un questionario per i pazienti che valuta i sentimenti dei pazienti riguardo all'anca operata.
Si compone di 40 domande suddivise in 5 sottogruppi: dolore, sintomi, vita quotidiana, qualità della vita, sport e attività ricreative.
Ogni categoria è valutata su 100 punti, 0 è il risultato peggiore e 100 il miglior risultato.
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2 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche - Punteggio HARRIS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 anni
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Il punteggio HARRIS è un questionario medico che valuta il dolore, la funzione e la mobilità dell'anca su un totale di 100 punti, 100 è il punteggio massimo.
Un risultato compreso tra 90 e 100 punti è considerato "ottimo", tra 80 e 90 "buono", tra 70 e 80 "mediocre" e inferiore a 70 "scarso".
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Postoperatorio a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie ossee
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Osteonecrosi
- Fratture dell'anca
- Osteoartrite
- Necrosi
- Osteoartrite, anca
- Fratture del collo del femore
- Necrosi della testa del femore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1204-T-DOUBLEMOB-RM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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