Observationsundersøgelse, der evaluerer resultaterne af hoftearthroplastik ved hjælp af Tornier Dual Mobility Acetabulære Cup
2. maj 2017 opdateret af: Stryker Trauma GmbH
Multicenter, observationsstudie, der evaluerer de kliniske og radiologiske resultater af hoftearthroplastik ved hjælp af Dual Mobility Cup
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og pålideligheden af Tornier "Dual Mobility Cup" brugt under primær total hofteprotese eller hofteprotese revisionskirurgi mindst 24 måneder efter indsættelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅLET med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen og pålideligheden af Tornier "Dual Mobility Cup" brugt under primær total hofteudskiftning eller hofteudskiftningsrevisionskirurgi i mindst 24 måneder efter implantation.
Det primære endepunkt er at bestemme dislokationshastigheden observeret under postkirurgisk opfølgning.
De sekundære endepunkter er at vurdere, på kort sigt, følgende: klinisk præstation på basis af klinisk score og hoftemobilitet; radiologisk ydeevne, især med hensyn til placering og fiksering af implantatet; samt pålideligheden af implantationen af denne hofteskål på grundlag af eventuelle observerede komplikationer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
379
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den globale kohorte: Alle de patienter, der modtog en Tornier Dual Mobility hoftebæger mellem oktober 2010 og oktober 2011, og som vi kunne kontaktes på telefon.
"Primær udskiftningsgruppe": Alle de patienter, der modtog en Tornier Dual Mobility hoftebæger mellem oktober 2010 og oktober 2011 til primær hofteudskiftning, og som blev set til deres opfølgningsbesøg 2 år efter proceduren.
"Revisions"-gruppe: Alle patienter, der modtog en Tornier Dual Mobility hofteskål mellem oktober 2010 og oktober 2011 til revisionskirurgi, og som blev set til deres opfølgningsbesøg 2 år efter proceduren.
Alle præstationskriterierne blev analyseret for patienterne i grupperne "Primær erstatning" og "Revision".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder over 18 år, der gennemgår total hofteudskiftning med indsættelse af en Dual Mobility hofteskål mellem oktober 2010 og oktober 2011,
- i stand til at deltage i det 2-årige opfølgningsbesøg;
- i stand til at forstå informationen om undersøgelsen og acceptere at deltage i den.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tumorpatologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær operation med Dual Mobility Cup
Patienter, der får en primær hofte-acetabulær udskiftning ved hjælp af en Dual Mobility Cup.
|
Hofteledsudskiftning med en hofteprotese inklusive en Dual Mobility-kop til erstatning af hofteledskomponenten.
|
|
Revisionskirurgi med Dual Mobility Cup
Patienter, der får en Revision Hofte-acetabulær udskiftning ved hjælp af en Dual Mobility Cup.
|
Hofteledsudskiftning med en hofteprotese inklusive en Dual Mobility-kop til erstatning af hofteledskomponenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en implantatdislokation efter operation
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det primære sikkerhedsresultat (implantatdislokation) blev vurderet ved et enkelt spørgsmål til patienterne: Har du oplevet nogen implantatdislokation siden din operation?
Positive svar blev kvantificeret.
|
2 år efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med et implantatdislokation efter operation (= dislokationsrate)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det primære sikkerhedsresultat (implantatdislokation) blev vurderet ved et enkelt spørgsmål til patienterne: Har du oplevet nogen implantatdislokation siden din operation?
Positive svar blev kvantificeret.
|
2 år efter operationen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Kriterier for implantatoverlevelse blev vurderet af efterforskere under patientbesøg: er den implanterede enhed stadig på plads 2 år efter operationen?
Negative svar blev kvantificeret.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne - PMA-score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) score er kendt siden 1954 og er et meget udbredt middel til at evaluere hoftens kliniske funktion af lægen. Den indeholder tre punkter: smerte, funktion og hoftemobilitet, hver noteret på 6 point (0 er den værst mulige score og 18 er den bedst mulige score):
|
2 år efter operationen
|
|
Klinisk ydeevne - HOOS Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) er et patientspørgeskema, der evaluerer patienters følelser omkring deres opererede hofte.
Den består af 40 spørgsmål opdelt i 5 undergrupper: smerter, symptomer, dagligdag, livskvalitet, sport og fritidsaktiviteter.
Hver kategori får 100 point, hvor 0 er det dårligste resultat og 100 det bedste resultat.
|
2 år efter operationen
|
|
Klinisk præstation - HARRIS Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
HARRIS-score er et lægespørgeskema, der vurderer hoftesmerter, funktion og mobilitet på i alt 100 point, hvor 100 er den maksimale score.
Et resultat mellem 90 og 100 point betragtes som "fremragende", mellem 80 og 90 "godt", mellem 70 og 80 "middelmådigt" og mindre end 70 "dårligt".
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1204-T-DOUBLEMOB-RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .