Tornier Dual Mobility 비구컵을 이용한 고관절 치환술의 결과 평가에 관한 관찰적 연구
2017년 5월 2일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
Dual Mobility Cup을 이용한 고관절 치환술의 임상적, 방사선학적 결과 평가를 위한 다기관 관찰 연구
이 연구의 목적은 삽입 후 최소 24개월 동안 1차 고관절 전치환술 또는 고관절 치환술 재수술 중에 사용되는 Tornier "Dual Mobility Cup"의 성능과 신뢰성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 이식 후 최소 24개월에 1차 고관절 전치환술 또는 고관절 치환술 재수술 중에 사용되는 Tornier "Dual Mobility Cup"의 성능과 신뢰성을 입증하는 것입니다.
일차 종점은 수술 후 후속 조치 동안 관찰된 탈구 비율을 결정하는 것입니다.
2차 종점은 단기적으로 다음을 평가하는 것입니다: 임상 점수 및 고관절 가동성에 기초한 임상 성능; 특히 임플란트의 위치 지정 및 고정 측면에서 방사선학적 성능; 관찰된 모든 합병증에 기초한 이 비구 컵 이식의 신뢰성뿐만 아니라
연구 유형
관찰
등록 (실제)
379
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
글로벌 코호트: 2010년 10월에서 2011년 10월 사이에 Tornier Dual Mobility 비구 컵을 받은 모든 환자와 전화로 연락할 수 있었던 모든 환자.
"일차 교체" 그룹: 일차 고관절 교체를 위해 2010년 10월에서 2011년 10월 사이에 Tornier Dual Mobility 비구 컵을 받았고 시술 후 2년에 후속 방문을 위해 내원한 모든 환자.
"재수술" 그룹: 2010년 10월에서 2011년 10월 사이에 교정 수술을 위해 Tornier Dual Mobility 비구 컵을 받았고 시술 후 2년 후 후속 방문을 위해 내원한 모든 환자.
모든 성능 기준은 "일차 교체" 및 "재수술" 그룹의 환자에 대해 분석되었습니다.
설명
포함 기준:
- 2010년 10월에서 2011년 10월 사이에 Dual Mobility 비구 컵을 삽입하여 고관절 전치환술을 받은 18세 이상의 남녀,
- 2년차 후속 방문에 참석할 수 있는 자
- 연구에 대한 정보를 이해할 수 있고 참여에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 병리학 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Dual Mobility Cup을 이용한 1차 수술
Dual Mobility Cup을 사용하여 일차 고관절 비구 대체술을 받는 환자.
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비구 구성요소를 교체하기 위한 Dual Mobility 컵을 포함하는 고관절 보철물을 사용한 고관절 교체.
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Dual Mobility Cup을 이용한 재수술
Dual Mobility Cup을 사용하여 고관절 비구 교체술을 받은 환자.
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비구 구성요소를 교체하기 위한 Dual Mobility 컵을 포함하는 고관절 보철물을 사용한 고관절 교체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 임플란트 탈구가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2년
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1차 안전성 결과(임플란트 탈구)는 환자에게 다음과 같은 단일 질문으로 평가했습니다. 수술 후 임플란트 탈구를 경험했습니까?
긍정적인 답변이 정량화되었습니다.
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수술 후 2년
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수술 후 임플란트 탈구가 있는 참가자의 비율(= 탈구율)
기간: 수술 후 2년
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1차 안전성 결과(임플란트 탈구)는 환자에게 다음과 같은 단일 질문으로 평가했습니다. 수술 후 임플란트 탈구를 경험했습니까?
긍정적인 답변이 정량화되었습니다.
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수술 후 2년
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임플란트 생존자
기간: 수술 후 2년
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임플란트 생존 기준은 환자가 방문하는 동안 조사관이 평가했습니다. 이식된 장치가 수술 후 2년 후에도 여전히 제자리에 있습니까?
부정적인 답변을 정량화했습니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능 - PMA 점수
기간: 수술 후 2년
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PMA(Postel-Merle-d'Aubigné) 점수는 1954년부터 알려졌으며 의사가 고관절의 임상 기능을 평가하는 매우 널리 퍼진 수단입니다. 통증, 기능 및 고관절 가동성의 세 가지 항목이 포함되어 있으며 각각 6점으로 표시됩니다(0은 가능한 최악의 점수이고 18은 가능한 최고의 점수입니다).
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수술 후 2년
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임상 성능 - HOOS 점수
기간: 수술 후 2년
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HOOS(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수)는 수술한 고관절에 대한 환자의 감정을 평가하는 환자 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 생활, 삶의 질, 스포츠 및 레크리에이션 활동의 5개 하위 그룹으로 나누어진 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 범주는 100점으로 점수가 매겨지며, 0은 더 나쁜 결과이고 100은 가장 좋은 결과입니다.
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수술 후 2년
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임상 성능 - HARRIS 점수
기간: 수술 후 2년
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HARRIS 점수는 고관절 통증, 기능 및 가동성을 총 100점(100점이 최대 점수)으로 평가하는 의사 설문지입니다.
90~100점은 "우수", 80~90점은 "좋음", 70~80점은 "보통", 70점 미만은 "나쁨"으로 간주됩니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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