Observationeel onderzoek ter evaluatie van de resultaten van heupartroplastiek met behulp van Tornier Dual Mobility Acetabular Cup
2 mei 2017 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
Observationeel onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de klinische en radiologische resultaten van heupartroplastiek met behulp van de Dual Mobility Cup
Het doel van deze studie is om de prestaties en betrouwbaarheid aan te tonen van de Tornier "Dual Mobility Cup" die wordt gebruikt tijdens primaire totale heupvervanging of revisiechirurgie ten minste 24 maanden na het inbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het DOEL van deze studie is het aantonen van de prestaties en betrouwbaarheid van de Tornier "Dual Mobility Cup" die wordt gebruikt tijdens primaire totale heupvervanging of heupvervangende revisiechirurgie minimaal 24 maanden na implantatie.
Het primaire eindpunt is het bepalen van de mate van dislocatie die wordt waargenomen tijdens de postoperatieve follow-up.
De secundaire eindpunten zijn om op korte termijn het volgende te beoordelen: klinische prestaties op basis van klinische scores en heupmobiliteit; radiologische prestaties, met name wat betreft positionering en fixatie van het implantaat; evenals de betrouwbaarheid van de implantatie van deze heupkom op basis van waargenomen complicaties
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
379
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het wereldwijde cohort: alle patiënten die tussen oktober 2010 en oktober 2011 een Tornier Dual Mobility acetabulumcup hebben gekregen en met wie we telefonisch contact konden opnemen.
Groep "Primaire vervanging": alle patiënten die tussen oktober 2010 en oktober 2011 een Tornier Dual Mobility acetabulumcup hebben gekregen voor primaire heupvervanging en die 2 jaar na de procedure werden gezien voor hun vervolgbezoek.
"Revisie"-groep: Alle patiënten die tussen oktober 2010 en oktober 2011 een Tornier Dual Mobility acetabulumcup hebben gekregen voor revisiechirurgie en die 2 jaar na de procedure werden gezien voor hun vervolgbezoek.
Alle prestatiecriteria werden geanalyseerd voor de patiënten in de groepen "Primaire vervanging" en "Revisie".
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die tussen oktober 2010 en oktober 2011 een totale heupprothese hebben ondergaan met het inbrengen van een acetabulumkom met dubbele mobiliteit,
- in staat om het 2-jarige vervolgbezoek bij te wonen;
- in staat zijn de informatie over het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen eraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met tumorpathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire chirurgie met Dual Mobility Cup
Patiënten met een primaire acetabulaire heupvervanging, met behulp van een Dual Mobility Cup.
|
Heupgewricht vervangen met een heupprothese inclusief Dual Mobility cup ter vervanging van de heupkomcomponent.
|
|
Revisiechirurgie met Dual Mobility Cup
Patiënten met een revisieheup acetabulumvervanging, met behulp van een Dual Mobility Cup.
|
Heupgewricht vervangen met een heupprothese inclusief Dual Mobility cup ter vervanging van de heupkomcomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een implantaatdislocatie na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Het primaire veiligheidsresultaat (ontwrichting van het implantaat) werd beoordeeld aan de hand van een enkele vraag aan de patiënten: Heeft u sinds uw operatie last gehad van een ontwrichting van het implantaat?
Positieve antwoorden werden gekwantificeerd.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Percentage deelnemers met een dislocatie van het implantaat na een operatie (= percentage dislocaties)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Het primaire veiligheidsresultaat (ontwrichting van het implantaat) werd beoordeeld aan de hand van een enkele vraag aan de patiënten: Heeft u sinds uw operatie last gehad van een ontwrichting van het implantaat?
Positieve antwoorden werden gekwantificeerd.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Overlevingscriteria voor implantaten werden beoordeeld door onderzoekers tijdens bezoeken aan patiënten: zit het geïmplanteerde implantaat 2 jaar na de operatie nog steeds op zijn plaats?
Negatieve antwoorden werden gekwantificeerd.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties - PMA-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Postel-Merle-d'Aubigné (PMA)-score is bekend sinds 1954 en is een zeer wijdverbreide manier om de klinische functie van de heup door de arts te evalueren. Het bevat drie items: pijn, functie en heupmobiliteit, elk genoteerd op 6 punten (0 is de slechtst mogelijke score en 18 is de best mogelijke score):
|
2 jaar postoperatief
|
|
Klinische prestaties - HOOS-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) is een patiëntenvragenlijst die de gevoelens van patiënten over hun geopereerde heup evalueert.
Het bestaat uit 40 vragen verdeeld over 5 subgroepen: pijn, symptomen, dagelijks leven, kwaliteit van leven, sport en recreatieve activiteiten.
Elke categorie wordt gescoord op 100 punten, waarbij 0 de slechtste uitkomst is en 100 de beste uitkomst.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Klinische prestaties - HARRIS-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De HARRIS-score is een vragenlijst voor artsen die heuppijn, functie en mobiliteit beoordeelt op een totaal van 100 punten, waarbij 100 de maximale score is.
Een resultaat tussen de 90 en 100 punten wordt als "uitstekend" beschouwd, tussen de 80 en 90 "goed", tussen de 70 en 80 "middelmatig" en minder dan 70 "slecht".
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1204-T-DOUBLEMOB-RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .