Обсервационное исследование по оценке результатов эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием вертлужной чашки Tornier Dual Mobility
2 мая 2017 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Многоцентровое обсервационное исследование по оценке клинических и рентгенологических результатов эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием чашки двойной подвижности
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и надежности «чаши двойной подвижности» Tornier, используемой во время первичной тотальной замены тазобедренного сустава или ревизионной операции по замене тазобедренного сустава по крайней мере через 24 месяца после установки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ этого исследования — продемонстрировать эффективность и надежность «чашки двойной подвижности» Tornier, используемой во время первичной тотальной замены тазобедренного сустава или ревизионной операции по замене тазобедренного сустава в течение как минимум 24 месяцев после имплантации.
Первичной конечной точкой является определение частоты вывихов, наблюдаемой во время послеоперационного наблюдения.
Вторичные конечные точки заключаются в краткосрочной оценке следующего: клиническая эффективность на основе клинических показателей и подвижности тазобедренного сустава; рентгенологические характеристики, особенно с точки зрения позиционирования и фиксации имплантата; а также надежность имплантации данной вертлужной чашки на основании каких-либо наблюдаемых осложнений
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
379
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Глобальная когорта: все пациенты, которым была установлена ацетабулярная чашка Tornier Dual Mobility в период с октября 2010 г. по октябрь 2011 г., и с которыми мы смогли связаться по телефону.
Группа «Первичная замена»: все пациенты, которым в период с октября 2010 г. по октябрь 2011 г. была установлена вертлужная чашка Tornier Dual Mobility для первичной замены тазобедренного сустава и которые были осмотрены для последующего наблюдения через 2 года после процедуры.
Группа «Ревизия»: все пациенты, которым в период с октября 2010 г. по октябрь 2011 г. была установлена ацетабулярная чашка Tornier Dual Mobility для ревизионной операции и которые были осмотрены для последующего наблюдения через 2 года после процедуры.
Все критерии эффективности были проанализированы для пациентов в группах «Первичная замена» и «Ревизия».
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава с установкой ацетабулярной чашки Dual Mobility в период с октября 2010 г. по октябрь 2011 г.,
- способен посетить контрольный визит через 2 года;
- способен понять информацию об исследовании и согласиться принять в нем участие.
Критерий исключения:
- больных с опухолевой патологией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная хирургия с использованием чашки Dual Mobility Cup
Пациенты, перенесшие первичную замену вертлужной впадины бедра с использованием чашки Dual Mobility Cup.
|
Замена тазобедренного сустава протезом тазобедренного сустава, включающим чашку Dual Mobility для замены вертлужного компонента.
|
|
Ревизионная хирургия с использованием чашки Dual Mobility Cup
Пациенты с ревизионным эндопротезированием вертлужной впадины с использованием чаши Dual Mobility Cup.
|
Замена тазобедренного сустава протезом тазобедренного сустава, включающим чашку Dual Mobility для замены вертлужного компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вывихом имплантата после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Первичный результат безопасности (вывих имплантата) оценивали с помощью одного вопроса к пациентам: Были ли у вас какие-либо смещения имплантата после операции?
Положительные ответы оценивались количественно.
|
2 года после операции
|
|
Процент участников с вывихом имплантата после операции (= частота вывиха)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Первичный результат безопасности (вывих имплантата) оценивали с помощью одного вопроса к пациентам: Были ли у вас какие-либо смещения имплантата после операции?
Положительные ответы оценивались количественно.
|
2 года после операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Критерии приживаемости имплантата оценивались исследователями во время визитов пациентов: остается ли имплантированное устройство на месте через 2 года после операции?
Отрицательные ответы оценивались количественно.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность — оценка PMA
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Шкала Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) известна с 1954 года и является очень распространенным средством оценки клинической функции бедра врачом. Он состоит из трех пунктов: боль, функция и подвижность тазобедренного сустава, каждый из которых оценивается по 6 баллам (0 — наихудший балл, 18 — наилучший балл):
|
2 года после операции
|
|
Клиническая эффективность — оценка HOOS
Временное ограничение: 2 года после операции
|
HOOS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита) представляет собой анкету для пациентов, оценивающую их чувства по поводу прооперированного тазобедренного сустава.
Он состоит из 40 вопросов, разделенных на 5 подгрупп: боль, симптомы, повседневная жизнь, качество жизни, занятия спортом и отдыхом.
Каждая категория оценивается по 100 баллам, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
|
2 года после операции
|
|
Клиническая эффективность — шкала HARRIS
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Шкала HARRIS представляет собой анкету для врачей, оценивающую боль, функцию и подвижность тазобедренного сустава в общей сложности по 100 баллам, 100 – максимальный балл.
Результат от 90 до 100 баллов считается «отличным», от 80 до 90 «хорошим», от 70 до 80 «посредственным» и менее 70 «плохим».
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Заболевания костей
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Остеонекроз
- Переломы бедра
- Остеоартрит
- Некроз
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Переломы шейки бедра
- Некроз головки бедренной кости
Другие идентификационные номера исследования
- 1204-T-DOUBLEMOB-RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .