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Estudio observacional que evalúa los resultados de la artroplastia de cadera utilizando la copa acetabular Tornier Dual Mobility

2 de mayo de 2017 actualizado por: Stryker Trauma GmbH

Estudio observacional multicéntrico que evalúa los resultados clínicos y radiológicos de la artroplastia de cadera utilizando la copa de movilidad dual

El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento y la confiabilidad de la "copa de doble movilidad" de Tornier utilizada durante el reemplazo total de cadera primario o la cirugía de revisión de reemplazo de cadera al menos 24 meses después de la inserción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PROPÓSITO de este estudio es demostrar el rendimiento y la confiabilidad de la "copa de doble movilidad" de Tornier utilizada durante el reemplazo total de cadera primario o la cirugía de revisión de reemplazo de cadera en un mínimo de 24 meses después de la implantación. El criterio principal de valoración es determinar la tasa de luxación observada durante el seguimiento posquirúrgico. Los criterios de valoración secundarios son evaluar, a corto plazo, lo siguiente: el rendimiento clínico sobre la base de las puntuaciones clínicas y la movilidad de la cadera; desempeño radiológico, particularmente en términos de posicionamiento y fijación del implante; así como la fiabilidad de la implantación de esta copa acetabular sobre la base de cualquier complicación observada

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

379

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte global: todos los pacientes que recibieron una copa acetabular Tornier Dual Mobility entre octubre de 2010 y octubre de 2011 y con quienes pudimos contactar por teléfono.

Grupo "reemplazo primario": Todos los pacientes que recibieron una copa acetabular Tornier Dual Mobility entre octubre de 2010 y octubre de 2011 para reemplazo primario de cadera y que fueron vistos para su visita de seguimiento a los 2 años después del procedimiento.

Grupo "Revisión": Todos los pacientes que recibieron una copa acetabular Tornier Dual Mobility entre octubre de 2010 y octubre de 2011 para cirugía de revisión y que fueron vistos para su visita de seguimiento a los 2 años después del procedimiento.

Se analizaron todos los criterios de desempeño para los pacientes de los grupos "Reemplazo primario" y "Revisión"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años, sometidos a reemplazo total de cadera con inserción de copa acetabular Dual Mobility entre octubre de 2010 y octubre de 2011,
  • capaz de asistir a la visita de seguimiento de 2 años;
  • capaz de comprender la información sobre el estudio y aceptar participar en él.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con patología tumoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía primaria con Dual Mobility Cup
Pacientes que tienen un reemplazo acetabular primario de cadera, utilizando una copa de movilidad dual.
Dispositivo: Cirugía primaria con Dual Mobility Cup
Reemplazo de la articulación de la cadera con una prótesis de cadera que incluye una copa Dual Mobility para reemplazar el componente acetabular.
Cirugía de revisión con Dual Mobility Cup
Pacientes que tienen un reemplazo acetabular de cadera de revisión, utilizando una copa de movilidad dual.
Dispositivo: Cirugía de revisión con Dual Mobility Cup
Reemplazo de la articulación de la cadera con una prótesis de cadera que incluye una copa Dual Mobility para reemplazar el componente acetabular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una dislocación del implante después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
El resultado de seguridad principal (dislocación del implante) se evaluó mediante una sola pregunta a los pacientes: ¿Experimentó alguna dislocación del implante desde la cirugía? Se cuantificaron las respuestas positivas.
Postoperatorio de 2 años
Porcentaje de participantes con una dislocación del implante después de la cirugía (= tasa de dislocación)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
El resultado de seguridad principal (dislocación del implante) se evaluó mediante una sola pregunta a los pacientes: ¿Experimentó alguna dislocación del implante desde la cirugía? Se cuantificaron las respuestas positivas.
Postoperatorio de 2 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
Los investigadores evaluaron los criterios de supervivencia del implante durante las visitas de los pacientes: ¿el dispositivo implantado sigue en su lugar 2 años después de la cirugía? Se cuantificaron las respuestas negativas.
Postoperatorio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico - Puntuación PMA
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio

La puntuación de Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) se conoce desde 1954 y es un medio muy difundido para evaluar la función clínica de la cadera por parte del médico.

Contiene tres ítems: dolor, función y movilidad de la cadera, cada uno anotado en 6 puntos (0 es el peor puntaje posible y 18 es el mejor puntaje posible):

  • una puntuación entre 15 y 18 puntos se define como buena,
  • una puntuación entre 12 y 14 puntos se define como promedio,
  • una puntuación inferior a 12 se define como mala
2 años postoperatorio
Rendimiento clínico: puntuación HOOS
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
El HOOS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis) es un cuestionario para pacientes que evalúa los sentimientos de los pacientes sobre su cadera operada. Consta de 40 preguntas divididas en 5 subgrupos: dolor, síntomas, vida diaria, calidad de vida, actividades deportivas y recreativas. Cada categoría se puntúa sobre 100 puntos, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
2 años postoperatorio
Rendimiento clínico - Puntuación HARRIS
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
La puntuación HARRIS es un cuestionario médico que evalúa el dolor, la función y la movilidad de la cadera en un total de 100 puntos, siendo 100 la puntuación máxima. Un resultado entre 90 y 100 puntos se considera "excelente", entre 80 y 90 "bueno", entre 70 y 80 "mediocre" y menos de 70 "malo".
Postoperatorio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Trauma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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