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Étude observationnelle évaluant les résultats d'une arthroplastie de la hanche à l'aide d'une cupule acétabulaire à double mobilité Tornier

2 mai 2017 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH

Étude observationnelle multicentrique évaluant les résultats cliniques et radiologiques de l'arthroplastie de la hanche à l'aide de la cupule à double mobilité

Le but de cette étude est de démontrer la performance et la fiabilité de Tornier "Coupe Double Mobilité" utilisée lors d'une chirurgie primaire de remplacement total de hanche ou de révision de prothèse de hanche au moins 24 mois après l'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le BUT de cette étude est de démontrer la performance et la fiabilité de la "Coupe Double Mobilité" de Tornier utilisée lors d'une chirurgie primaire de remplacement total de hanche ou de révision de remplacement de hanche à un minimum de 24 mois après l'implantation. Le critère de jugement principal est de déterminer le taux de luxation observé lors du suivi post-chirurgical. Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer, à court terme, les éléments suivants : la performance clinique sur la base des scores cliniques et de la mobilité de la hanche ; les performances radiologiques, notamment en termes de positionnement et de fixation de l'implant ; ainsi que la fiabilité de l'implantation de cette cupule acétabulaire en fonction des éventuelles complications constatées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte globale : Tous les patients ayant reçu une cupule acétabulaire Tornier Dual Mobility entre octobre 2010 et octobre 2011 et que nous avons pu être contactés par téléphone.

Groupe « Prothèse primaire » : Ensemble des patients ayant bénéficié d'une cupule acétabulaire Tornier Dual Mobility entre octobre 2010 et octobre 2011 pour prothèse primaire de hanche et revus pour leur visite de contrôle à 2 ans post-procédure.

Groupe « Reprise » : Tous les patients ayant reçu une cupule acétabulaire Tornier Dual Mobility entre octobre 2010 et octobre 2011 pour une chirurgie de reprise et revus pour leur visite de contrôle à 2 ans post-procédure.

Tous les critères de performance ont été analysés pour les patients des groupes « Remplacement primaire » et « Reprise »

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de plus de 18 ans, ayant subi une prothèse totale de hanche avec pose d'une cupule acétabulaire Double Mobilité entre octobre 2010 et octobre 2011,
  • capable d'assister à la visite de suivi de 2 ans ;
  • capable de comprendre les informations relatives à l'étude et d'accepter d'y participer.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de pathologie tumorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie primaire avec Dual Mobility Cup
Patients ayant un remplacement acétabulaire de la hanche primaire, utilisant une cupule à double mobilité.
Dispositif: Chirurgie primaire avec Dual Mobility Cup
Remplacement de l'articulation de la hanche par une prothèse de hanche incluant une cupule Dual Mobility pour remplacer le composant acétabulaire.
Chirurgie de révision avec Dual Mobility Cup
Patients ayant un remplacement acétabulaire de révision de la hanche, utilisant une cupule à double mobilité.
Dispositif: Chirurgie de révision avec Dual Mobility Cup
Remplacement de l'articulation de la hanche par une prothèse de hanche incluant une cupule Dual Mobility pour remplacer le composant acétabulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une luxation d'implant après la chirurgie
Délai: 2 ans postopératoire
Le critère principal de sécurité (luxation de l'implant) a été évalué par une seule question aux patients : Avez-vous subi une luxation de l'implant depuis votre chirurgie ? Les réponses positives ont été quantifiées.
2 ans postopératoire
Pourcentage de participants avec une luxation d'implant après la chirurgie (= taux de luxation)
Délai: 2 ans postopératoire
Le critère principal de sécurité (luxation de l'implant) a été évalué par une seule question aux patients : Avez-vous subi une luxation de l'implant depuis votre chirurgie ? Les réponses positives ont été quantifiées.
2 ans postopératoire
Survie de l'implant
Délai: 2 ans postopératoire
Les critères de survie des implants ont été évalués par les investigateurs lors des visites des patients : le dispositif implanté est-il toujours en place 2 ans après la chirurgie ? Les réponses négatives ont été quantifiées.
2 ans postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique - Score PMA
Délai: 2 ans post opératoire

Le score de Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) est connu depuis 1954 et est un moyen très répandu d'évaluation de la fonction clinique de la hanche par le médecin.

Il contient trois items : la douleur, la fonction et la mobilité de la hanche, chacun noté sur 6 points (0 est le pire score possible et 18 est le meilleur score possible) :

  • un score compris entre 15 et 18 points est défini comme bon,
  • un score compris entre 12 et 14 points est défini comme moyen,
  • un score inférieur à 12 est défini comme mauvais
2 ans post opératoire
Performance clinique - Score HOOS
Délai: 2 ans post opératoire
Le HOOS (Hip disabled and Osteoarthritis Outcome Score) est un questionnaire patient évaluant le ressenti des patients vis-à-vis de leur hanche opérée. Il est composé de 40 questions réparties en 5 sous-groupes : douleur, symptômes, vie quotidienne, qualité de vie, activités sportives et récréatives. Chaque catégorie est notée sur 100 points, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
2 ans post opératoire
Performance clinique - Score HARRIS
Délai: 2 ans postopératoire
Le score HARRIS est un questionnaire médical évaluant la douleur, la fonction et la mobilité de la hanche sur un total de 100 points, 100 étant le score maximum. Un résultat entre 90 et 100 points est considéré comme "excellent", entre 80 et 90 "bon", entre 70 et 80 "médiocre" et moins de 70 "médiocre".
2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Trauma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1204-T-DOUBLEMOB-RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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