Observasjonsstudie som evaluerer resultater av hofteleddsplastikk ved bruk av Tornier Dual Mobility Acetabular Cup
2. mai 2017 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
Multisenter, observasjonsstudie som evaluerer de kliniske og radiologiske resultatene av hofteleddsplastikk ved bruk av Dual Mobility Cup
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen og påliteligheten til Tornier "Dual Mobility Cup" brukt under primær total hofteprotese eller revisjonskirurgi for hofteprotese minst 24 måneder etter innsetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅLET med denne studien er å demonstrere ytelsen og påliteligheten til Tornier "Dual Mobility Cup" brukt under primær total hofteprotese- eller hofteprotese-revisjonskirurgi i minimum 24 måneder etter implantasjon.
Det primære endepunktet er å bestemme dislokasjonshastigheten observert under postkirurgisk oppfølging.
De sekundære endepunktene er å vurdere, på kort sikt, følgende: klinisk ytelse på grunnlag av kliniske skårer og hoftemobilitet; radiologisk ytelse, spesielt når det gjelder plassering og fiksering av implantatet; samt påliteligheten av implantasjonen av denne hofteleddskoppen på grunnlag av eventuelle observerte komplikasjoner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
379
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den globale kohorten: Alle pasientene som mottok en Tornier Dual Mobility acetabulær kopp mellom oktober 2010 og oktober 2011 og som vi kunne bli kontaktet på telefon.
"Primær erstatningsgruppe": Alle pasientene som mottok en Tornier Dual Mobility hofteleddskopp mellom oktober 2010 og oktober 2011 for primær hofteprotese, og som ble sett for oppfølgingsbesøk 2 år etter prosedyren.
"Revisjons"-gruppe: Alle pasienter som mottok en Tornier Dual Mobility acetabulær kopp mellom oktober 2010 og oktober 2011 for revisjonskirurgi og som ble sett for oppfølgingsbesøk 2 år etter prosedyren.
Alle ytelseskriteriene ble analysert for pasientene i gruppene "Primær erstatning" og "Revisjon".
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 18 år som gjennomgår total hofteprotese med innsetting av en Dual Mobility acetabulær kopp mellom oktober 2010 og oktober 2011,
- i stand til å delta på det 2-årige oppfølgingsbesøket;
- i stand til å forstå informasjonen om studien og godta å delta i den.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tumorpatologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærkirurgi med Dual Mobility Cup
Pasienter som har en primær hofteleddserstatning, som bruker en Dual Mobility Cup.
|
Hofteleddserstatning med en hofteprotese inkludert en Dual Mobility-kopp for å erstatte acetabulære komponent.
|
|
Revisjonskirurgi med Dual Mobility Cup
Pasienter som har revisjon hofte-acetabularerstatning, ved hjelp av en Dual Mobility Cup.
|
Hofteleddserstatning med en hofteprotese inkludert en Dual Mobility-kopp for å erstatte acetabulære komponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med implantatdislokasjon etter operasjon
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Det primære sikkerhetsresultatet (implantatdislokasjon) ble vurdert ved et enkelt spørsmål til pasientene: Opplevde du noen implantatdislokasjon siden operasjonen?
Positive svar ble kvantifisert.
|
2 år postoperativt
|
|
Prosentandel av deltakere med et implantatdislokasjon etter operasjon (= dislokasjonsfrekvens)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Det primære sikkerhetsresultatet (implantatdislokasjon) ble vurdert ved et enkelt spørsmål til pasientene: Opplevde du noen implantatdislokasjon siden operasjonen?
Positive svar ble kvantifisert.
|
2 år postoperativt
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Kriterier for overlevelse av implantater ble vurdert av etterforskere under pasientbesøk: er den implanterte enheten fortsatt på plass 2 år etter operasjonen?
Negative svar ble kvantifisert.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse - PMA-score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Postel-Merle-d'Aubigné (PMA) poengsum er kjent siden 1954 og er et svært utbredt middel for å evaluere hoftens kliniske funksjon av legen. Den inneholder tre elementer: smerte, funksjon og hoftemobilitet, hver notert på 6 poeng (0 er verst mulig poengsum og 18 er best mulig poengsum):
|
2 år postoperativt
|
|
Klinisk ytelse - HOOS-poengsum
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) er et pasientspørreskjema som evaluerer pasientenes følelser rundt sin opererte hofte.
Den består av 40 spørsmål fordelt på 5 undergrupper: smerte, symptomer, dagligliv, livskvalitet, sport og fritidsaktiviteter.
Hver kategori får 100 poeng, 0 er det dårligste resultatet og 100 det beste resultatet.
|
2 år postoperativt
|
|
Klinisk ytelse - HARRIS Score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
HARRIS-skåren er et legespørreskjema som vurderer hoftesmerter, funksjon og mobilitet på totalt 100 poeng, 100 er maksimal poengsum.
Et resultat mellom 90 og 100 poeng anses som "utmerket", mellom 80 og 90 "bra", mellom 70 og 80 "middelmådig" og mindre enn 70 "dårlig".
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Hulet, MD, PR, Caen University Hospital, FR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1204-T-DOUBLEMOB-RM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .