小児における VARIVAX™ New Seed Process (NSP) の免疫原性と安全性の評価 (V210-063)
2018年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
M-M-R™ II と同時に投与された VARIVAX™ 新シードプロセス (NSP) の免疫原性、安全性、忍容性を評価するための第 III 相二重盲検、無作為化、多施設共同対照試験
この研究では、New Seed Process (NSP) で製造された VARIVAX™ (水痘ウイルス ワクチン ライブ) の免疫原性、安全性、忍容性を VARIVAX™ 2007 プロセスと比較して評価します。
検証されている主な仮説は、VARIVAX™ NSP による 1 回ワクチン接種後 6 週間で誘導される抗体応答率および平均抗体力価は、VARIVAX™ 2007 プロセスによって誘導されるものよりも劣っておらず、VARIVAX™ NSP によって誘導される抗体応答率は許容できる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふく風邪、風疹の陰性臨床歴
除外基準:
- -研究前のいずれかの時点で、麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘のワクチンを受けた、または研究以外でこれらのワクチンのいずれかを接種することが予想されている
- 先天性または後天性の免疫不全、腫瘍性疾患、または免疫力の低下
- -研究に参加する前の3か月以内に全身性免疫調節ステロイドの投与を受けた、または研究の過程でそれらを投与される予定である
- ネオマイシン、ゼラチン、ソルビトール、卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはVARIVAX™またはM-M-R II™の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -研究ワクチン接種前の14日以内にサリチル酸塩の投与を受けた
- -研究ワクチン接種前の4週間に水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふく風邪、または風疹にさらされた
- -治験ワクチン接種前の5か月以内に免疫グロブリン、輸血、または血液由来製品の投与を受けた
- 熱性けいれんを含む発作性疾患の病歴
- 発熱性疾患 (>=102.2 研究ワクチン接種前の72時間以内に°F [39.0 °C]
- 血小板減少症の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した母親から生まれる
- 研究登録前の30日以内に他の臨床試験（監視研究を除く）に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリバックス™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0.5 mL を左腕に投与し、M-M-R II™ ワクチン 0.5 mL を右腕に皮下注射により 1 日目と 91 日目に投与
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新しい種子プロセスで製造された水痘ウイルス生ワクチン
麻疹、おたふく風邪、風疹ウイルスワクチンの生ワクチン
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アクティブコンパレータ：VARIVAX™ 2007 プロセス + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 プロセス 0.5 mL を左腕に投与し、M-M-R II™ ワクチン 0.5 mL を右腕に皮下注射により 1 日目と 91 日目に投与
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麻疹、おたふく風邪、風疹ウイルスワクチンの生ワクチン
2007 年プロセスで製造された水痘ウイルス生ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体レベルが 5 糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法 (gpELISA) 単位/mL 以上である参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 6 週間 (43 日) 1
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ワクチン接種後 6 週間 (43 日) 1
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VZV 抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 6 週間 (43 日) 1
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抗体力価はgpELISAで測定した。
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ワクチン接種後 6 週間 (43 日) 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発熱のある参加者の割合（経口換算で 102.2 °F 以上）
時間枠：ワクチン接種 1 およびワクチン接種 2 後最大 42 日 (最長 133 日)
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ワクチン接種 1 およびワクチン接種 2 後最大 42 日 (最長 133 日)
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ワクチン接種後に全身性麻疹様、風疹様、水痘様発疹、おたふく風邪様症状、注射部位発疹のある参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 42 日以内 1
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ワクチン接種後 42 日以内 1
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ワクチン接種後に全身性麻疹様、風疹様、水痘様発疹、おたふく風邪様症状、注射部位発疹のある参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後 42 日以内 2
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ワクチン接種後 42 日以内 2
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ワクチン接種後に注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、注射部位の痛み/圧痛を経験した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内 1
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ワクチン接種後 5 日以内 1
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ワクチン接種後に注射部位の紅斑、注射部位の腫れ、注射部位の痛み/圧痛を経験した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内 2
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ワクチン接種後 5 日以内 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月7日
一次修了 (実際)
2015年2月24日
研究の完了 (実際)
2015年10月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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