Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de VARIVAX™ New Seed Process (NSP) chez les enfants (V210-063)
1 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de VARIVAX™ New Seed Process (NSP) administré en même temps que M-M-R™ II
Cette étude évaluera l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de VARIVAX™ (vaccin vivant contre le virus de la varicelle) fabriqué avec un nouveau procédé de semence (NSP) par rapport au procédé VARIVAX™ 2007.
Les principales hypothèses testées sont que le taux de réponse en anticorps et le titre moyen en anticorps induits à 6 semaines après une seule vaccination par VARIVAX™ NSP sont non inférieurs à ceux induits par le procédé VARIVAX™ 2007, et que le taux de réponse en anticorps induit par VARIVAX™ NSP est acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
611
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques négatifs pour la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons et la rubéole
Critère d'exclusion:
- A reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle à tout moment avant l'étude, ou devrait recevoir l'un de ces vaccins en dehors de l'étude
- Toute déficience immunitaire congénitale ou acquise, maladie néoplasique ou immunité déprimée
- A reçu des stéroïdes immunomodulateurs systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou devrait les recevoir au cours de l'étude
- Antécédents d'allergie ou de réaction anaphylactique à la néomycine, à la gélatine, au sorbitol, aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à tout composant de VARIVAX™ ou M-M-R II™
- A reçu des salicylates dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
- Exposé à la varicelle, au zona, à la rougeole, aux oreillons ou à la rubéole dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude
- A reçu des immunoglobulines, une transfusion sanguine ou des produits dérivés du sang dans les 5 mois précédant la vaccination à l'étude
- Antécédents de troubles épileptiques, y compris convulsions fébriles
- Fièvre (>=102,2 °F [39,0 °C] dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude
- Antécédents de thrombocytopénie
- Né d'une mère infectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Participé à tout autre essai clinique (autre qu'une étude de surveillance) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml administré dans le bras gauche et le vaccin M-M-R II™ 0,5 ml administré dans le bras droit par injection sous-cutanée au jour 1 et au jour 91
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Vaccin vivant contre le virus de la varicelle fabriqué avec un nouveau procédé de semence
Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
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Comparateur actif: Procédé VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 ml administré dans le bras gauche et le vaccin M-M-R II™ 0,5 ml administré dans le bras droit par injection sous-cutanée au jour 1 et au jour 91
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Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Vaccin vivant contre le virus de la varicelle fabriqué avec le procédé de 2007
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV)> = 5 unités de dosage immuno-enzymatique de glycoprotéine (gpELISA) / ml
Délai: 6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Titre moyen géométrique des anticorps anti-VZV
Délai: 6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Les titres d'anticorps ont été mesurés avec gpELISA.
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6 semaines (43 jours) après la vaccination 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant de la fièvre (>= 102,2 °F d'équivalent oral)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2 (jusqu'à 133 jours)
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1 et la vaccination 2 (jusqu'à 133 jours)
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Pourcentage de participants présentant une éruption systémique de type rougeole, rubéole, varicelle, des symptômes de type oreillons et une éruption au site d'injection après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant une éruption systémique de type rougeole, rubéole, varicelle, des symptômes de type oreillons et une éruption au site d'injection après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination 2
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Pourcentage de participants présentant un érythème au site d'injection sollicité, un gonflement au site d'injection et une douleur/sensibilité au site d'injection après la vaccination 1
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant un érythème au site d'injection sollicité, un gonflement au site d'injection et une douleur/sensibilité au site d'injection après la vaccination 2
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V210-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .