VARIVAX™ uuden siemenprosessin (NSP) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi lapsilla (V210-063)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus VARIVAX™ uuden siemenprosessin (NSP) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi samanaikaisesti M-M-R™ II:n kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan New Seed Processilla (NSP) valmistetun VARIVAX™:n (Varicella Virus Vaccine Live) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna VARIVAX™ 2007 -prosessiin.
Ensisijaiset testattavat hypoteesit ovat, että vasta-ainevaste ja keskimääräinen vasta-ainetiitteri, joka on indusoitu 6 viikon kuluttua yksittäisestä VARIVAX™ NSP:llä tehdystä rokotuksesta, eivät ole huonompia kuin VARIVAX™ 2007 -prosessin indusoimat, ja että VARIVAX™ NSP:n aiheuttama vasta-ainevaste on hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen kliininen historia vesirokkoa, herpes zosteria, tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- saanut minkä tahansa tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokorokotteen milloin tahansa ennen tutkimusta tai hänen odotetaan saavan jotakin näistä rokotteista tutkimuksen ulkopuolella
- Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kasvainsairaus tai heikentynyt immuniteetti
- saanut systeemisiä immunomoduloivia steroideja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan saavan niitä tutkimuksen aikana
- Aiempi allergia tai anafylaktinen reaktio neomysiinille, gelatiinille, sorbitolille, munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin VARIVAX™- tai M-M-R II™ -komponentille
- Sai salisylaatteja 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Altistunut vesirokkolle, herpes zosterille, tuhkarokkolle, sikotautille tai vihurirokolle 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta
- saanut immuuniglobuliinia, verensiirtoa tai verivalmisteita 5 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Aiempi kohtaushäiriö, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset
- Kuumesairaus (>=102.2 °F [39,0 °C] 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Aiempi trombosytopenia
- Syntynyt ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneelle äidille
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin seurantatutkimukseen) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml annettuna vasempaan käsivarteen ja M-M-R II™ -rokote 0,5 ml annettuna oikeaan käsivarteen ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 91
|
Varicella virusrokote elävänä valmistettu uudella siemenprosessilla
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote elävät
|
|
Active Comparator: VARIVAX™ 2007 prosessi + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 -prosessi 0,5 ml annettuna vasempaan käsivarteen ja M-M-R II™ -rokote 0,5 ml annettuna oikeaan käsivarteen ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 91
|
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote elävät
Elävä vesirokkovirusrokote, valmistettu vuoden 2007 prosessilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetasot >=5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
|
6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
|
|
|
VZV-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
|
Vasta-ainetiitterit mitattiin gpELISA:lla.
|
6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta (>=102,2 °F oraalinen ekvivalentti)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen (enintään 133 päivää)
|
Jopa 42 päivää rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen (enintään 133 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemistä tuhkarokkon kaltaista, vihurirokkoa, vesirokkoa muistuttavaa ihottumaa, sikotautin kaltaisia oireita ja pistoskohdan ihottumaa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemistä tuhkarokkon kaltaista, vihurirokkoa, vesirokkoa kaltaista ihottumaa, sikotautin kaltaisia oireita ja pistoskohdan ihottumaa rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan eryteema, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan kipu/arkuus rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan eryteema, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan kipu/arkuus rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V210-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .