Ocena immunogenności i bezpieczeństwa VARIVAX™ New Seed Process (NSP) u dzieci (V210-063)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję VARIVAX™ New Seed Process (NSP) podawanej jednocześnie z M-M-R™ II
Niniejsze badanie oceni immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VARIVAX™ (żywej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej) wyprodukowanej w procesie New Seed Process (NSP) w porównaniu z procesem VARIVAX™ 2007.
Główne testowane hipotezy są takie, że wskaźnik odpowiedzi przeciwciał i średnie miano przeciwciał indukowane po 6 tygodniach po pojedynczym szczepieniu przez VARIVAX™ NSP nie są gorsze niż te indukowane przez proces VARIVAX™ 2007, oraz że wskaźnik odpowiedzi przeciwciał indukowany przez VARIVAX™ NSP jest do przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywny wywiad kliniczny w kierunku ospy wietrznej, półpaśca, odry, świnki i różyczki
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej w dowolnym momencie przed badaniem lub przewiduje się, że otrzyma którąkolwiek z tych szczepionek poza badaniem
- Każdy wrodzony lub nabyty niedobór odporności, choroba nowotworowa lub obniżona odporność
- Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oczekuje się, że otrzyma je w trakcie badania
- Historia alergii lub reakcji anafilaktycznej na neomycynę, żelatynę, sorbitol, białka jaj, białka kurze lub jakikolwiek składnik VARIVAX™ lub M-M-R II™
- Otrzymał salicylany w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
- Narażenie na ospę wietrzną, półpasiec, odrę, świnkę lub różyczkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania
- Otrzymał immunoglobulinę, transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed badanym szczepieniem
- Historia zaburzeń napadowych, w tym drgawek gorączkowych
- Gorączka (>=102,2 °F [39,0 °C] w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem
- Historia małopłytkowości
- Urodzony przez matkę zakażoną ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (innym niż badanie obserwacyjne) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml podawana w lewe ramię i szczepionka M-M-R II™ 0,5 ml podawana w prawe ramię we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i dniu 91
|
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej wyprodukowana w nowym procesie wytwarzania nasion
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
|
|
Aktywny komparator: Proces VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
Proces VARIVAX™ 2007 0,5 ml podawany w lewe ramię i szczepionka M-M-R II™ 0,5 ml podawana w prawe ramię we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 91.
|
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej wyprodukowana zgodnie z procesem z 2007 r
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) jednostek/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
|
6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
|
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał VZV
Ramy czasowe: 6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
|
Miana przeciwciał mierzono metodą gpELISA.
|
6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką (>=102,2 °F równoważne doustnie)
Ramy czasowe: Do 42 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2 (do 133 dni)
|
Do 42 dni po Szczepieniu 1 i Szczepieniu 2 (do 133 dni)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojową wysypką przypominającą odrę, różyczkę, ospę wietrzną, objawami przypominającymi świnkę i wysypką w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
|
Do 42 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojową wysypką przypominającą odrę, różyczkę, ospę wietrzną, objawami przypominającymi świnkę i wysypką w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
|
Do 42 dni po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia i bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1
|
Do 5 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia i bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2
|
Do 5 dni po szczepieniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V210-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .