- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02062502
Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de VARIVAX™ New Seed Process (NSP) en niños (V210-063)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de VARIVAX™ New Seed Process (NSP) administrado de forma concomitante con M-M-R™ II
Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de VARIVAX™ (vacuna viva contra el virus de la varicela) fabricada con un nuevo proceso de semilla (NSP) en comparación con el proceso VARIVAX™ 2007.
Las hipótesis principales que se están probando son que la tasa de respuesta de anticuerpos y el título medio de anticuerpos inducidos 6 semanas después de una sola vacunación con VARIVAX™ NSP no son inferiores a los inducidos por el proceso VARIVAX™ 2007, y que la tasa de respuesta de anticuerpos inducida por VARIVAX™ NSP es aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica negativa para varicela, herpes zoster, sarampión, paperas y rubéola
Criterio de exclusión:
- Recibió alguna vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela en cualquier momento antes del estudio, o se anticipa que recibirá alguna de estas vacunas fuera del estudio
- Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedad neoplásica o inmunidad deprimida
- Recibió esteroides inmunomoduladores sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o se espera que los reciba durante el curso del estudio
- Antecedentes de alergia o reacción anafiláctica a la neomicina, gelatina, sorbitol, proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquier componente de VARIVAX™ o M-M-R II™
- Recibió salicilatos dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
- Expuesto a varicela, herpes zoster, sarampión, paperas o rubéola en las 4 semanas previas a la vacunación del estudio
- Recibió inmunoglobulina, una transfusión de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 5 meses anteriores a la vacunación del estudio
- Historial de trastorno convulsivo, incluyendo convulsiones febriles
- Enfermedad febril (>=102,2 °F [39.0 °C] dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio
- Historia de trombocitopenia
- Nacido de una madre infectada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participó en cualquier otro ensayo clínico (que no sea un estudio de vigilancia) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml administrados en el brazo izquierdo y vacuna M-M-R II™ 0,5 ml administrados en el brazo derecho mediante inyección subcutánea el día 1 y el día 91
|
Vacuna viva contra el virus de la varicela fabricada con un nuevo proceso de siembra
Vacuna viva contra sarampión, paperas y rubéola
|
Comparador activo: Proceso VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 ml administrados en el brazo izquierdo y vacuna M-M-R II™ 0,5 ml administrados en el brazo derecho mediante inyección subcutánea el día 1 y el día 91
|
Vacuna viva contra sarampión, paperas y rubéola
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo fabricada con el proceso de 2007
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster (VZV) >=5 Unidades/mL del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA)
Periodo de tiempo: 6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
|
6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
|
|
Título medio geométrico de anticuerpos VZV
Periodo de tiempo: 6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
|
Los títulos de anticuerpos se midieron con gpELISA.
|
6 semanas (43 días) después de la vacunación 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con fiebre (>=102,2 °F equivalente oral)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la Vacunación 1 y Vacunación 2 (hasta 133 días)
|
Hasta 42 días después de la Vacunación 1 y Vacunación 2 (hasta 133 días)
|
Porcentaje de participantes con sarpullido sistémico similar al sarampión, rubéola, varicela, síntomas similares a las paperas y sarpullido en el lugar de la inyección después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la Vacunación 1
|
Hasta 42 días después de la Vacunación 1
|
Porcentaje de participantes con sarpullido sistémico similar al sarampión, rubéola, varicela, síntomas similares a las paperas y sarpullido en el lugar de la inyección después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la Vacunación 2
|
Hasta 42 días después de la Vacunación 2
|
Porcentaje de participantes con eritema solicitado en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 1
|
Hasta 5 días después de la Vacunación 1
|
Porcentaje de participantes con eritema solicitado en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 2
|
Hasta 5 días después de la Vacunación 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V210-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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