Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet til VARIVAX™ New Seed Process (NSP) hos barn (V210-063)

1. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III dobbeltblind, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til VARIVAX™ New Seed Process (NSP) administrert samtidig med M-M-R™ II

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX™ (Varicella Virus Vaccine Live) produsert med en New Seed Process (NSP) sammenlignet med VARIVAX™ 2007-prosessen. De primære hypotesene som testes er at antistoffresponsrate og gjennomsnittlig antistofftiter indusert 6 uker etter en enkelt vaksinasjon med VARIVAX™ NSP er ikke dårligere enn de som induseres av VARIVAX™ 2007-prosessen, og at antistoffresponsrate indusert av VARIVAX™ NSP er akseptabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ klinisk historie for varicella, herpes zoster, meslinger, kusma og røde hunder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella vaksine når som helst før studien, eller forventes å motta noen av disse vaksinene utenfor studien
  • Enhver medfødt eller ervervet immunsvikt, neoplastisk sykdom eller deprimert immunitet
  • Mottok systemiske immunmodulerende steroider innen 3 måneder før de gikk inn i studien eller forventes å motta dem i løpet av studien
  • Anamnese med allergi eller anafylaktisk reaksjon på neomycin, gelatin, sorbitol, eggproteiner, kyllingproteiner eller en hvilken som helst komponent av VARIVAX™ eller M-M-R II™
  • Mottok salisylater innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Eksponert for varicella, herpes zoster, meslinger, kusma eller røde hunder i de 4 ukene før studievaksinasjonen
  • Mottok immunglobulin, en blodoverføring eller blodavledede produkter innen 5 måneder før studievaksinasjon
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, inkludert feberkramper
  • Febersykdom (>=102,2 °F [39,0 °C] innen 72 timer før studievaksinasjon
  • Historie med trombocytopeni
  • Født av en mor som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltok i alle andre kliniske studier (annet enn en overvåkingsstudie) innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 mL administrert i venstre arm og M-M-R II™ vaksine 0,5 mL administrert i høyre arm ved subkutan injeksjon på dag 1 og dag 91
Biologisk: VARIVAX™ ny frøprosess
Varicella virusvaksine levende produsert med en ny frøprosess
Biologisk: M-M-R II™
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder lever
Aktiv komparator: VARIVAX™ 2007-prosess + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007-prosess 0,5 ml administrert i venstre arm og M-M-R II™-vaksine 0,5 ml administrert i høyre arm ved subkutan injeksjon på dag 1 og dag 91
Biologisk: M-M-R II™
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder lever
Biologisk: VARIVAX™ 2007-prosess
Varicella-virusvaksine levende produsert med 2007-prosessen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Varicella Zoster Virus (VZV) antistoffnivåer >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml
Tidsramme: 6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoffer
Tidsramme: 6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Antistofftitere ble målt med gpELISA.
6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med feber (>=102,2 °F oral ekvivalent)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2 (opptil 133 dager)
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og vaksinasjon 2 (opptil 133 dager)
Prosentandel av deltakere med systemisk meslinger-lignende, røde hunde-lignende, varcella-lignende utslett, kusma-lignende symptomer og utslett på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varcella-lignende utslett, kusma-lignende symptomer og utslett på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med oppfordret erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og smerter/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med oppfordret erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og smerter/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V210-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VARIVAX™ ny frøprosess

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere