Avaliação da imunogenicidade e segurança do VARIVAX™ New Seed Process (NSP) em crianças (V210-063)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado de Fase III para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do VARIVAX™ New Seed Process (NSP) administrado concomitantemente com M-M-R™ II
Este estudo avaliará a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do VARIVAX™ (vacina viva contra o vírus da varicela) fabricado com um novo processo de sementes (NSP) em comparação com o processo VARIVAX™ 2007.
As hipóteses primárias sendo testadas são que a taxa de resposta de anticorpos e o título médio de anticorpos induzidos em 6 semanas após uma única vacinação por VARIVAX™ NSP não são inferiores aos induzidos pelo processo VARIVAX™ 2007, e que a taxa de resposta de anticorpos induzida por VARIVAX™ NSP é aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica negativa para varicela, herpes zoster, sarampo, caxumba e rubéola
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela a qualquer momento antes do estudo, ou está previsto receber qualquer uma dessas vacinas fora do estudo
- Qualquer deficiência imunológica congênita ou adquirida, doença neoplásica ou imunidade deprimida
- Recebeu esteróides imunomoduladores sistêmicos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo ou espera-se que os receba durante o curso do estudo
- História de alergia ou reação anafilática à neomicina, gelatina, sorbitol, proteínas de ovo, proteínas de frango ou qualquer componente de VARIVAX™ ou M-M-R II™
- Recebeu salicilatos dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Exposto a varicela, herpes zoster, sarampo, caxumba ou rubéola nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo
- Recebeu imunoglobulina, transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 5 meses antes da vacinação do estudo
- História de transtorno convulsivo, incluindo convulsão febril
- Doença febril (>=102,2 °F [39,0 °C] dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo
- História de trombocitopenia
- Filho de mãe infectada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Participou de qualquer outro ensaio clínico (que não seja um estudo de vigilância) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 mL administrado no braço esquerdo e vacina M-M-R II™ 0,5 mL administrada no braço direito por injeção subcutânea no Dia 1 e Dia 91
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Vacina contra o vírus da varicela fabricada ao vivo com um novo processo de semente
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola ao vivo
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Comparador Ativo: Processo VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 mL administrado no braço esquerdo e vacina M-M-R II™ 0,5 mL administrada no braço direito por injeção subcutânea no Dia 1 e Dia 91
|
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola ao vivo
Vacina contra o vírus da varicela fabricada ao vivo com o processo de 2007
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de anticorpos do vírus Varicella Zoster (VZV) >=5 Glicoproteína Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (gpELISA) Unidades/mL
Prazo: 6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
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6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
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Título médio geométrico de anticorpos VZV
Prazo: 6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
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Os títulos de anticorpos foram medidos com gpELISA.
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6 semanas (43 dias) após a vacinação 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com febre (>=102,2 °F equivalente oral)
Prazo: Até 42 dias após Vacinação 1 e Vacinação 2 (até 133 dias)
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Até 42 dias após Vacinação 1 e Vacinação 2 (até 133 dias)
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Porcentagem de participantes com erupções cutâneas sistêmicas semelhantes a sarampo, rubéola, varicela, sintomas semelhantes a caxumba e erupções cutâneas no local da injeção após a vacinação 1
Prazo: Até 42 dias após Vacinação 1
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Até 42 dias após Vacinação 1
|
|
Porcentagem de participantes com erupções cutâneas sistêmicas semelhantes a sarampo, rubéola, varicela, sintomas semelhantes a caxumba e erupções cutâneas no local da injeção após a vacinação 2
Prazo: Até 42 dias após Vacinação 2
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Até 42 dias após Vacinação 2
|
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Porcentagem de participantes com eritema solicitado no local da injeção, inchaço no local da injeção e dor/sensibilidade no local da injeção após a vacinação 1
Prazo: Até 5 dias após Vacinação 1
|
Até 5 dias após Vacinação 1
|
|
Porcentagem de participantes com eritema solicitado no local da injeção, inchaço no local da injeção e dor/sensibilidade no local da injeção após a vacinação 2
Prazo: Até 5 dias após Vacinação 2
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Até 5 dias após Vacinação 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V210-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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