Оценка иммуногенности и безопасности нового посевного процесса VARIVAX™ (NSP) у детей (V210-063)
1 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование фазы III для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости нового посевного процесса VARIVAX™ (NSP), вводимого одновременно с M-M-R™ II
В этом исследовании будет проведена оценка иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины VARIVAX™ (живая вакцина против ветряной оспы), произведенной с использованием нового процесса обработки семян (NSP), по сравнению с процессом VARIVAX™ 2007 года.
Основные проверяемые гипотезы заключаются в том, что частота ответа антител и средний титр антител, индуцированные через 6 недель после однократной вакцинации с помощью VARIVAX™ NSP, не уступают таковым, индуцированным процессом VARIVAX™ 2007, и что скорость ответа антител, индуцированная VARIVAX™ NSP, составляет приемлемый.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный анамнез на ветряную оспу, опоясывающий герпес, корь, эпидемический паротит и краснуху
Критерий исключения:
- Получили какую-либо вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы в любое время до исследования или предполагается получить какую-либо из этих вакцин вне исследования
- Любой врожденный или приобретенный иммунодефицит, неопластическое заболевание или сниженный иммунитет
- Получал системные иммуномодулирующие стероиды в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается их прием в ходе исследования.
- История аллергии или анафилактической реакции на неомицин, желатин, сорбит, яичный белок, куриный белок или любой компонент VARIVAX™ или M-M-R II™
- Получали салицилаты в течение 14 дней до исследуемой вакцинации.
- Заражение ветряной оспой, опоясывающим герпесом, корью, эпидемическим паротитом или краснухой за 4 недели до вакцинации в исследовании
- Получал иммуноглобулин, переливание крови или продукты, полученные из крови, в течение 5 месяцев до вакцинации в исследовании.
- История судорожного расстройства, включая фебрильные судороги
- Лихорадка (>=102,2 °F [39,0 °C] в течение 72 часов до вакцинации в исследовании
- История тромбоцитопении
- Родился от матери, инфицированной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании (кроме исследования наблюдения) в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 мл вводят в левую руку и вакцину M-M-R II™ 0,5 мл вводят в правую руку путем подкожной инъекции в День 1 и День 91
|
Живая вакцина против вируса ветряной оспы производится с использованием нового посевного процесса
Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи
|
|
Активный компаратор: Процесс VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 мл вводят в левую руку и вакцину M-M-R II™ 0,5 мл вводят в правую руку путем подкожной инъекции в День 1 и День 91
|
Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи
Живая вакцина против вируса ветряной оспы, изготовленная по технологии 2007 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусом ветряной оспы (VZV) Уровни антител >=5 Иммуноферментный анализ гликопротеина (gpELISA) Единицы/мл
Временное ограничение: 6 недель (43 дня) после вакцинации 1
|
6 недель (43 дня) после вакцинации 1
|
|
|
Среднегеометрический титр антител к VZV
Временное ограничение: 6 недель (43 дня) после вакцинации 1
|
Титры антител измеряли с помощью gpELISA.
|
6 недель (43 дня) после вакцинации 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с лихорадкой (> = 102,2 ° F в пероральном эквиваленте)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2 (до 133 дней)
|
До 42 дней после вакцинации 1 и вакцинации 2 (до 133 дней)
|
|
Процент участников с системной сыпью, подобной кори, краснухе, ветряной оспе, симптомами паротита и сыпью в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
|
До 42 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с системной сыпью, подобной кори, краснухе, ветряной оспе, симптомами паротита и сыпью в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
|
До 42 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с предполагаемой эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции и болью/болезненностью в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 1
|
До 5 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с предполагаемой эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции и болью/болезненностью в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 2
|
До 5 дней после вакцинации 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V210-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .