소아(V210-063)에 대한 VARIVAX™ NSP(New Seed Process)의 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
M-M-R™ II와 병용 투여된 VARIVAX™ NSP(New Seed Process)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 다기관, 대조 연구
이 연구는 VARIVAX™ 2007 공정과 비교하여 NSP(New Seed Process)로 제조된 VARIVAX™(Varicella Virus Vaccine Live)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
테스트 중인 1차 가설은 VARIVAX™ NSP에 의한 단일 백신 접종 후 6주에 유도된 항체 반응률 및 평균 항체 역가가 VARIVAX™ 2007 프로세스에 의해 유도된 것보다 열등하지 않으며, VARIVAX™ NSP에 의해 유도된 항체 반응률이 허용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수두, 대상 포진, 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 음성 임상 병력
제외 기준:
- 연구 전 언제든지 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 백신을 받았거나 연구 외부에서 이러한 백신 중 하나를 받을 것으로 예상되는 사람
- 선천적 또는 후천적 면역결핍, 신생물성 질환 또는 면역저하
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신성 면역조절 스테로이드를 투여받았거나 연구 과정 동안 투여를 받을 것으로 예상되는 자
- 네오마이신, 젤라틴, 소르비톨, 계란 단백질, 닭고기 단백질 또는 VARIVAX™ 또는 M-M-R II™의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 연구 백신접종 전 14일 이내에 살리실산염을 투여받은 자
- 연구 백신접종 전 4주 동안 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리 또는 풍진에 노출된 자
- 연구 백신 접종 전 5개월 이내에 면역 글로불린, 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받은 자
- 열성 발작을 포함한 발작 장애의 병력
- 열병(>=102.2 °F [39.0 °C] 연구 백신접종 전 72시간 이내
- 혈소판 감소증의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 어머니에게서 태어남
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험(감시 연구 제외)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
1일차와 91일차에 피하 주사로 왼팔에 VARIVAX™ New Seed Process 0.5mL 투여 및 오른팔에 M-M-R II™ 백신 0.5mL 투여
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새로운 종균 공정으로 생제조된 수두 바이러스 백신
홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생백신
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활성 비교기: VARIVAX™ 2007 공정 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0.5 mL를 왼쪽 팔에 투여하고 M-M-R II™ 백신 0.5 mL를 오른쪽 팔에 피하 주사로 1일 및 91일에 투여
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홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생백신
2007 공정으로 생제조된 수두 바이러스 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 수치 >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay(gpELISA) 단위/mL인 참가자 비율
기간: 접종 후 6주(43일) 1
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접종 후 6주(43일) 1
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VZV 항체의 기하 평균 역가
기간: 접종 후 6주(43일) 1
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항체 역가는 gpELISA로 측정하였다.
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접종 후 6주(43일) 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열이 있는 참가자의 비율(>=102.2 °F 구두 등가물)
기간: 1차 접종 및 2차 접종 후 최대 42일(최대 133일)
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1차 접종 및 2차 접종 후 최대 42일(최대 133일)
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백신 접종 후 홍역 유사, 풍진 유사, 수두 유사 발진, 유행성 이하선염 유사 증상 및 주사 부위 발진이 있는 참가자 비율 1
기간: 접종 1 후 42일까지
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접종 1 후 42일까지
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백신 접종 후 홍역 유사, 풍진 유사, 수두 유사 발진, 유행성 이하선염 유사 증상 및 주사 부위 발진이 있는 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 42일까지
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2차 접종 후 42일까지
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기 및 주사 부위 통증/압통이 있는 참가자 비율 1
기간: 백신접종 후 5일까지 1
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백신접종 후 5일까지 1
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 홍반, 주사 부위 부기 및 주사 부위 통증/압통이 있는 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 5일까지
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2차 접종 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V210-063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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