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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des VARIVAX™ New Seed Process (NSP) bei Kindern (V210-063)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX™ New Seed Process (NSP), das gleichzeitig mit M-M-R™ II verabreicht wird

In dieser Studie werden die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX™ (Varicella-Virus-Lebendimpfstoff), hergestellt mit einem New Seed Process (NSP), im Vergleich zum VARIVAX™ 2007-Verfahren bewertet. Die primären Hypothesen, die getestet werden, sind, dass die Antikörper-Antwortrate und der mittlere Antikörpertiter, die 6 Wochen nach einer Einzelimpfung durch VARIVAX™ NSP induziert werden, denen, die durch den VARIVAX™ 2007-Prozess induziert werden, nicht unterlegen sind, und dass die durch VARIVAX™ NSP induzierte Antikörper-Antwortrate dies ist akzeptabel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative klinische Vorgeschichte für Varizellen, Herpes Zoster, Masern, Mumps und Röteln

Ausschlusskriterien:

  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellenimpfung erhalten haben oder voraussichtlich außerhalb der Studie eine dieser Impfungen erhalten werden
  • Jede angeborene oder erworbene Immunschwäche, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie systemische immunmodulatorische Steroide erhalten oder werden diese voraussichtlich im Verlauf der Studie erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf Neomycin, Gelatine, Sorbitol, Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile von VARIVAX™ oder M-M-R II™
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung Salicylate erhalten
  • In den 4 Wochen vor der Studienimpfung Varizellen, Herpes Zoster, Masern, Mumps oder Röteln ausgesetzt
  • Sie haben innerhalb von 5 Monaten vor der Studienimpfung Immunglobulin, eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich Fieberkrampf
  • Fiebererkrankung (>=102,2 °F [39,0 °C] innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung
  • Vorgeschichte einer Thrombozytopenie
  • Geboren als Tochter einer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Mutter
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einer Überwachungsstudie) innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml, verabreicht in den linken Arm und M-M-R II™-Impfstoff 0,5 ml, verabreicht in den rechten Arm durch subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 91
Biologisch: VARIVAX™ Neues Saatverfahren
Lebendimpfstoff gegen Varizellenviren, hergestellt mit einem neuen Saatverfahren
Biologisch: M-M-R II™
Lebendimpfstoff gegen Masern-, Mumps- und Rötelnviren
Aktiver Komparator: VARIVAX™ 2007 Process + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 ml, verabreicht in den linken Arm und M-M-R II™-Impfstoff 0,5 ml, verabreicht in den rechten Arm durch subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 91
Biologisch: M-M-R II™
Lebendimpfstoff gegen Masern-, Mumps- und Rötelnviren
Biologisch: VARIVAX™ 2007-Prozess
Lebendimpfstoff gegen Varizellenvirus, hergestellt nach dem Verfahren von 2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperspiegeln >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer von VZV-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1
Die Antikörpertiter wurden mit gpELISA gemessen.
6 Wochen (43 Tage) nach der Impfung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (>=102,2 °F orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2 (bis zu 133 Tage)
Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 und Impfung 2 (bis zu 133 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischem masernähnlichem, Röteln-ähnlichem, Varizellen-ähnlichem Ausschlag, Mumps-ähnlichen Symptomen und Ausschlag an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung 1
Bis zu 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischem masernähnlichem, Röteln-ähnlichem, Varizellen-ähnlichem Ausschlag, Mumps-ähnlichen Symptomen und Ausschlag an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung 2
Bis zu 42 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit angefordertem Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit angefordertem Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 2
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V210-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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